유럽 의료기기 MDR 주요 용어 정의

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소개

유럽 ​​의료 기기 규정(MDR) 2017/746은 규정의 맥락 내에서 이해해야 하는 몇 가지 중요한 용어를 소개합니다. 이 기사에서는 규제 환경을 보다 효과적으로 탐색할 수 있도록 이러한 주요 용어에 대한 명확한 정의를 제공합니다. 이러한 용어를 이해하는 것은 의료기기 산업의 제조업체, 공인 대리인, 유통업체 및 기타 이해관계자에게 매우 중요합니다. MDR의 틀 내에서 이러한 용어의 정의를 살펴보겠습니다.

 

의료 기기 Medical Device

의료 기기는 인간의 의료 목적을 위한 도구, 장치, 기구, 소프트웨어, 재료 또는 기타 물품을 말합니다. 여기에는 질병, 부상 또는 장애의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화에 사용되는 장치가 포함됩니다. MDR은 안전과 효능을 보장하기 위해 의료 기기에 대한 특정 요구 사항을 설정합니다.

 

체외진단용 의료기기 In Vitro Diagnostic Medical Device (IVD)

체외 진단(IVD) 의료 기기는 신체 외부에서 생리학적 또는 병리학적 상태에 대한 정보를 제공하거나 물질의 안전성 및 적합성을 결정하는 데 사용됩니다. IVD는 질병을 진단하고 모니터링하는 데 중요한 역할을 하며 MDR에는 이러한 장치를 규제하기 위한 특정 조항이 포함되어 있습니다.

 

 

제조업체 Manufacturer

제조업체는 자신의 이름이나 상품명으로 의료 기기를 설계, 생산, 조립, 라벨링 하거나 시장에 출시하는 개인 또는 조직입니다. 제조업체는 설계, 생산 및 시판 후 감시를 포함하여 MDR의 요구 사항을 준수할 책임이 있습니다.

 

 

위임 대리인 Authorized Representative

권한을 부여받은 대리인은 유럽 연합(EU) 내에 설립된 개인 또는 법인으로 제조업체가 대신하여 행동하도록 지정합니다. 공인 대리인은 MDR 준수를 보장하고 규제 당국과의 의사소통 및 적합성 평가 절차 지원을 포함하여 특정 책임을 수행합니다.

 

 

유통업체 Distributor

유통업체는 제조 업체나 수입업체가 아닌 공급망 내에서 의료기기의 특성을 수정하지 않고 시장에서 사용할 수 있도록 하는 당사자입니다. 유통업체는 MDR의 요구 사항을 준수하면서 의료 기기의 적절한 유통을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

 

 

인증 기관 Notified Body

인증 기관은 EU 회원국이 지정한 독립 조직입니다. MDR의 요구 사항에 따라 의료 기기의 적합성을 평가합니다. 인증 기관은 인증 및 적합성 평가 프로세스에서 중요한 역할을 수행하여 의료 기기가 안전 및 성능에 필요한 표준을 충족하는지 확인합니다.

 

 

고유 장치 식별자(UDI)

UDI(Unique Device Identifier)는 의료 기기에 할당된 특정 영숫자 코드입니다. 수명 주기 동안 장치의 고유한 식별을 제공합니다. UDI에는 제조업체, 제품 유형, 배치/일련번호와 같은 정보가 포함되어 있어 장치를 추적하고 더 잘 모니터링할 수 있습니다.

 

 

시판 후 감시  Post-Market Surveillance(PMS)

시판(PMS)는 의료 기기가 시장에 출시된 후의 성능 및 안전성에 대한 데이터의 체계적인 수집, 분석 및 평가를 포함합니다. PMS는 실제 사용 중에 장치와 관련된 잠재적인 위험이나 문제를 식별하고 해결하여 지속적인 안전과 성능을 보장합니다.

 

 

경계 Vigilance

Vigilance는 의료 기기와 관련된 부작용이나 사고를 적극적으로 모니터링하고 보고하는 프로세스를 의미합니다. 여기에는 그러한 사건을 적시에 수집, 평가 및 규제 당국에 보고하는 것이 포함됩니다. 경계는 시장에서 의료 기기의 안전과 성능을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.

 

결론

유럽 ​​의료기기 규정(MDR) 2017/746에 정의된 주요 용어를 이해하는 것은 의료기기 산업의 모든 이해관계자에게 필수적입니다. 이러한 정의는 MDR의 요구 사항을 준수하고 의료 기기의 안전과 효능을 보장하기 위한 명확성과 지침을 제공합니다. 이러한 용어에 익숙해지면 규제 환경을 보다 효과적으로 탐색하고 유럽에서 안전하고 혁신적인 의료 기기 개발에 기여할 수 있습니다.