반응형 technical documentation2 MDCG 2025-3: EMDN 버전 히스토리에 대한 실무자 가이드 EUDAMED 등록을 준비 중이신가요? 최근 발표된 MDCG 2025-3 문서는 유럽 의료기기 명명법(EMDN) 버전 히스토리를 추적하는 중요한 자료로, 모든 의료기기 및 체외진단 의료기기 제조업체에게 필수적인 정보를 제공합니다. 이번 블로그에서는 실무자 관점에서 이 문서의 중요성과 활용법을 살펴보겠습니다. MDCG 2025-3란 무엇인가? MDCG 2025-3은 2025년 1월에 의료기기조정그룹(Medical Device Coordination Group, MDCG)이 승인한 문서로, 유럽 의료기기 명명법(European Medical Device Nomenclature, EMDN)의 변경 이력을 담고 있습니다. 이 문서는 EMDN 코드의 시간에 따른 진화와 변화를 추적하여, 제조업체와 규제 당국이 .. 2025. 5. 17. EU MDR 의료기기 등급 분류 방법 및 실제 예시 분석 유럽연합(EU)의 **의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)**은 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 엄격한 등급 분류 체계를 운영합니다. 본 보고서는 MDR Annex VIII에 명시된 **일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)**에 따른 의료기기 등급 분류 방법을 실제 사례를 통해 상세히 분석합니다. 1. EU MDR 등급 분류의 기본 원칙1.1 등급 분류의 핵심 요소의료기기는 침습성, 사용 기간, 활성 여부, 치료 목적 등 4가지 요소를 기준으로 Class I(저위험)부터 Class III(고위험)까지 분류됩니다. 분류 규칙은 총 22개로 구성되며, 복수의 규칙이 적용될 경우 가장 엄격한 등급이 부여됩니다.예시: 체외 충격파 쇄석기(ESWL)는 비침습적(Clas.. 2025. 5. 6. 이전 1 다음 반응형
