반응형 medical device ifu writing guide1 유럽 MDR 인증을 위한 IFU 작성 가이드 유럽 의료기기 규정(EU MDR 2017/745)은 모든 의료기기 제조업체에게 엄격한 규제 준수를 요구합니다. 그중에서도 사용설명서(Instructions For Use, IFU)는 제품 안전성과 효과적인 사용을 보장하는 핵심 문서로 자리잡고 있습니다. 이 포괄적인 가이드에서는 MDR 규정을 준수하는 IFU를 작성하기 위한 필수 요건, 프로세스 및 모범 사례를 상세히 알아보겠습니다. MDR에 따른 IFU 요구사항 개요유럽 MDR은 의료기기와 함께 제공되는 정보에 대한 요구사항을 크게 강화했습니다. IFU는 단순한 사용설명서를 넘어 제품의 안전한 사용을 보장하는 규제 문서로 진화했습니다. IFU의 정의와 목적IFU(Instructions For Use)는 의료기기의 안전하고 효과적인 사용을 위해 사용자에.. 2025. 5. 6. 이전 1 다음 반응형
