eu mdr2 MDCG 2026-5_UDI 배정 권한, 이제 제조사만 가능 발생 배경 2026년 7월, EU 의료기기조정그룹(MDCG)에서 MDCG 2026-5 "UDI assignment between manufacturers and distributors"를 발표했습니다. 이번 문서는 UDI(Unique Device Identification, 고유기기식별자) 배정 권한을 둘러싸고 제조사와 유통업체 사이에서 반복적으로 발생하던 해석 차이를 정리한 것입니다. 그동안 일부 유통업체가 자체 브랜드명으로 EU UDI 발급기관으로부터 UDI-DI 코드를 직접 발급받아 사용하는 관행이 있었는데, MDCG는 이것이 MDR(EU 2017/745) 및 IVDR(EU 2017/746)의 취지에 부합하지 않는다고 명확히 선언한 내용입니다. 유럽 시장에 의료기기를 유통하는 제조사, 유통업체, 인.. 2026. 7. 25. EU MDR 의료기기 등급 분류 방법 및 실제 예시 분석 유럽연합(EU)의 **의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)**은 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 엄격한 등급 분류 체계를 운영합니다. 본 보고서는 MDR Annex VIII에 명시된 **일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)**에 따른 의료기기 등급 분류 방법을 실제 사례를 통해 상세히 분석합니다. 1. EU MDR 등급 분류의 기본 원칙1.1 등급 분류의 핵심 요소의료기기는 침습성, 사용 기간, 활성 여부, 치료 목적 등 4가지 요소를 기준으로 Class I(저위험)부터 Class III(고위험)까지 분류됩니다. 분류 규칙은 총 22개로 구성되며, 복수의 규칙이 적용될 경우 가장 엄격한 등급이 부여됩니다.예시: 체외 충격파 쇄석기(ESWL)는 비침습적(Clas.. 2025. 5. 6. 이전 1 다음
