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1,2등급 UDI 의료기기 공급내역 보고 제도 개선방안 안내 소개 한국의료기기안전정보원 블로그에서는 최근 식품의약품안전처(MFDS)에서 시행한 규제 개혁에 대한 필수 정보를 제공합니다. 이번 규제 개혁은 의료기기, 특히 위험도가 낮은 1-2등급 의료기기의 공급 신고 절차를 간소화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 국내 의료기기 판매업체의 대다수가 소규모 사업자인 만큼, 식약처는 새로운 제도로의 원활한 전환을 위해 추가적인 지원책도 마련했습니다. 주요 변경 사항: 식약처는 국내 의료기기 공급 보고 요건에 중대한 변화를 도입했습니다. 주요 변경 사항을 요약하면 다음과 같습니다: 1-2등급 의료기기에 대한 부분 면제 : 상대적으로 위험도가 낮은 1-2등급 의료기기는 공급 보고가 일부 면제됩니다. 건강보험 재정 관리가 필요한 '요양급여대상 치료재료'와 보다 안전한 유통관리.. 2023. 7. 20.
의료 기기 MDR 약어 설명 : NB, SRN, UDI 소개 의료기기는 의료에서 중요한 역할을 하며, 의료기기와 관련된 다양한 약어를 이해하는 것이 중요하다. 이 기사에서, 우리는 NB, SRN, UDI와 같이 일반적으로 사용되는 몇 가지 의료 기기 약어를 설명할 것이다. 이러한 용어에 대한 지식을 얻음으로써 의료 기기 산업과 규제 환경을 더 잘 이해할 수 있습니다. NB(심사기관) 심사기관(NB)는 의료 기기 분야에서 중요한 역할을 한다. 유럽연합(EU) 회원국이 지정한 통보 기관은 해당 EU 규정에 따라 의료기기의 적합성을 평가한다. 이들은 EU 지침 또는 규정 준수를 나타내는 CE 마킹 과정에서 중추적인 역할을 한다. 통보 기관은 유럽 시장에서 의료 기기의 안전과 효과를 보장하는 데 기여한다. SRN(일련 번호) 일련 번호(SRN)는 개별 의료 기기를 .. 2023. 6. 1.
MDR Basic UDI-DI 이해 소개 끊임없이 진화하는 의료 기기의 세계에서 추적성과 식별은 환자 안전과 규정 준수를 위해 가장 중요합니다. 의료 기기에 할당된 고유 코드인 Basic UDI-DI(Unique Device Identifier - Device Identifier)를 입력하여 라이프사이클 전체에 걸쳐 원활한 추적을 보장합니다. 이 기사에서는 기본 UDI-DI의 세부 사항, 그 목적 및 이 필수 식별자를 생성하는 데 관련된 단계를 탐구합니다. Basic UDI-DI란 무엇입니까? Basic UDI-DI는 의료 장치용으로 특별히 설계된 더 큰 고유 장치 식별(UDI) 시스템의 고정 부분입니다. 그룹 내 장치의 추적 및 식별을 보장하는 데 중요한 요소로 사용됩니다. 기본 UDI-DI는 각 장치에 고유 코드를 할당하여 장치 리콜,.. 2023. 5. 31.
유럽 의료기기 MDR 주요 용어 정의 소개 유럽 ​​의료 기기 규정(MDR) 2017/746은 규정의 맥락 내에서 이해해야 하는 몇 가지 중요한 용어를 소개합니다. 이 기사에서는 규제 환경을 보다 효과적으로 탐색할 수 있도록 이러한 주요 용어에 대한 명확한 정의를 제공합니다. 이러한 용어를 이해하는 것은 의료기기 산업의 제조업체, 공인 대리인, 유통업체 및 기타 이해관계자에게 매우 중요합니다. MDR의 틀 내에서 이러한 용어의 정의를 살펴보겠습니다. 의료 기기 Medical Device 의료 기기는 인간의 의료 목적을 위한 도구, 장치, 기구, 소프트웨어, 재료 또는 기타 물품을 말합니다. 여기에는 질병, 부상 또는 장애의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화에 사용되는 장치가 포함됩니다. MDR은 안전과 효능을 보장하기 위해 의료 기기.. 2023. 5. 29.
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