반응형 PMCF4 의료기기 MDR 고객만족도 조사 : 단순화된 접근법 소개 의료 기기 산업에서 고객 만족도를 평가하는 데 있어 각 제품에 대한 상세한 조사를 수행하는 것이 항상 실용적이거나 실현 가능한 것은 아닙니다. 그러나 시간과 자원을 최적화하면서 귀중한 통찰력을 제공할 수 있는 효과적인 대안이 있습니다. 이 블로그 게시물에서는 의료 기기 MDR 고객 만족도 설문 조사를 수행하는 간소화된 접근 방식을 살펴보고, 제품을 개선하기 위해 실행 가능한 피드백을 수집할 수 있습니다. 고객만족도 설문 접근법 설문 조사 목표를 정의합니다: 고객 만족도 조사를 시작하기 전에 목표를 명확히 정의합니다. 수집하고자 하는 구체적인 정보와 그 정보가 어떻게 활용될 것인지에 대해 개략적으로 설명합니다. 이러한 명확성을 통해 설문조사 설계를 안내하고 가장 관련성이 높은 통찰력을 확보할 수 있습.. 2023. 6. 11. 의료기기 MDR PMCF 계획 및 보고서 작성: 종합 가이드 소개 유럽 연합에서 의료 기기 제조업체는 의료 기기 규정(MDR) 2017/745를 준수해야 합니다. 규제 요건의 일부로, MDR은 의료 기기의 지속적인 안전 및 성능 평가를 보장하기 위한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구의 중요성을 강조합니다. 이 포괄적인 가이드는 최신 지침을 준수하는 동시에 강력한 PMCF 계획 및 보고서를 개발하는 과정을 탐색하는 데 도움이 됩니다. 작성방법 가이드 MDR 법률 이해: 먼저 유럽연합 의료기기 규정(MDR) 2017/745를 숙지합니다. 이 법률은 유럽 시장에서 의료 기기에 대한 규제 프레임워크를 제공합니다. PMCF에 대한 요구사항을 구체적으로 요약한 부록 XIV에 초점을 맞춥니다. 지침 문서 참조: 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 MDR에 따라 PMC.. 2023. 6. 9. MDR 2017/745 CER 문서 작성 방법 의료기기 산업에 종사하고 있으며 의료기기 규정(MDR) 2017/745에 따라 임상 평가 보고서(CER) 문서를 작성하는 방법에 대한 지침이 필요하십니까? 더 이상 보지 마세요! 이 문서에서는 MDR 2017/745의 요구 사항을 충족하는 체계적이고 규정을 준수하는 CER 문서를 작성하기 위한 단계별 접근 방식을 제공합니다. 이제 강력한 CER의 핵심 요소에 대해 자세히 알아보겠습니다. 장치 설명 MDR 2017/745 CER 문서 작성의 첫 번째 단계는 의료 기기에 대한 포괄적인 설명을 제공하는 것입니다. 세부 사양, 설계 기능 및 의도된 성능을 포함합니다. 또한 장치와 관련된 모든 관련 액세서리 또는 구성 요소를 언급하십시오. 이 섹션은 장치의 임상 데이터 및 규정 요구 사항 준수에 대한 후속 평가를.. 2023. 5. 29. MDR 2017/745 위험 관리(RM) 작성 방법 위험 관리의 중요한 측면과 MDR(의료 기기 규정) 2017/745 준수에 있어 그 중요성에 대해 자세히 설명하는 블로그에 오신 것을 환영합니다. 이 기사에서는 위험 관리 문서를 준비하고 포괄적인 위험 목록을 작성하는 과정을 안내합니다. 이러한 단계를 따르면 의료 기기와 관련된 잠재적 위험을 효과적으로 해결하고 MDR을 준수할 수 있습니다. 1단계: 위험 식별 및 나열 위험 관리의 첫 번째 단계는 의료 기기와 관련된 모든 잠재적 위험을 식별하고 나열하는 것입니다. 여기에는 철저한 브레인스토밍, 이전 위험 평가 검토 및 관련 이해 관계자와 상담이 포함됩니다. 장치 디자인, 사용된 재료, 의도된 용도 및 사용자 상호 작용과 같은 측면을 고려하십시오. 포괄적인 위험 목록을 작성함으로써 강력한 위험 관리 프로세.. 2023. 5. 29. 이전 1 다음 반응형
