MDR 2017/7452 MDCG 2026-5_UDI 배정 권한, 이제 제조사만 가능 발생 배경 2026년 7월, EU 의료기기조정그룹(MDCG)에서 MDCG 2026-5 "UDI assignment between manufacturers and distributors"를 발표했습니다. 이번 문서는 UDI(Unique Device Identification, 고유기기식별자) 배정 권한을 둘러싸고 제조사와 유통업체 사이에서 반복적으로 발생하던 해석 차이를 정리한 것입니다. 그동안 일부 유통업체가 자체 브랜드명으로 EU UDI 발급기관으로부터 UDI-DI 코드를 직접 발급받아 사용하는 관행이 있었는데, MDCG는 이것이 MDR(EU 2017/745) 및 IVDR(EU 2017/746)의 취지에 부합하지 않는다고 명확히 선언한 내용입니다. 유럽 시장에 의료기기를 유통하는 제조사, 유통업체, 인.. 2026. 7. 25. MDR 2017/745 의료 기기 규정 변경 이해 소개 급변하는 의료 분야에서 의료 기기는 환자의 삶을 진단, 치료 및 개선하는 데 중추적인 역할을 합니다. 환자의 안전을 보장하고 규제 감독을 강화하기 위해 유럽 연합(EU)은 의료기기 규정(MDR)이라는 중대한 변화를 도입했습니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 변경의 이유와 의료 기기 산업에 미치는 영향에 대해 자세히 설명합니다. 따라서 유럽 의료 기기 검토의 이 혁신적인 변화를 살펴보겠습니다. 변화의 필요성 유럽의 의료기기 환경은 이전 규제 프레임워크가 수립된 이후 크게 발전했습니다. 급속한 기술 발전과 의료 기기의 복잡성 증가로 인해 보다 강력하고 투명한 규제 시스템이 필요하다는 것이 분명해졌습니다. MDR 변경의 주요 동기는 다음과 같이 요약할 수 있습니다. 환자 안전 강화 환자의 안전을 보장하.. 2023. 5. 29. 이전 1 다음
