반응형 MDCG6 의료기기 MDR MDCG 2024-2 의료기기 명명법 업데이트 절차_EMDN 소개 유럽 의료기기 명명법(EMDN)은 유럽 내 의료기기 산업에서 매우 중요한 요소입니다. 규정 (EU) 2017/745 - 의료기기 규정(MDR) 26조 및 규정 (EU) 2017/746 - 체외 진단 의료기기 규정(IVDR) 23조에 의해 제정된 EMDN은 실제 사용 및 사용자의 피드백을 바탕으로 매년 검토 및 업데이트됩니다. 이 블로그 게시물에서는 이러한 연례 개정 절차 및 신속한 검토가 필요한 임시 요청에 대한 절차를 간략하게 설명합니다. 관련 주체 EMDN의 관리, 유지 관리 및 모니터링에 관여하는 주요 주체는 의료기기 조정 그룹(MDCG)과 명명법 작업 그룹(NOM WG)입니다. NOM WG는 MDCG 산하에 설립된 전문가 그룹으로 EMDN과 관련된 모든 이행 문제에 대한 지원과 자문을 담당합.. 2024. 4. 13. 의료기기 MDR MDCG 2023-6 지침_자료 1. 소개 MDR(규정 (EU) 2017/745)은 적합성 평가를 받는 기기의 임상 평가 과정에서 동등한 기기의 임상 데이터를 활용할 수 있는 경로를 제공합니다. 임상 조사가 CE 마킹을 위한 데이터를 생성하는 직접적인 수단인 반면, MDR은 동등한 기기에서 데이터를 소싱할 수 있는 가능성을 인정합니다. 그러나 이 프로세스는 MDR 요구 사항을 엄격하게 준수해야 합니다. 2. 범위 MDCG 지침은 특히 유럽연합 집행위원회 시행 규정(EU) 2022/2346(CS)에 명시된 대로 MDR의 부록 XVI에 나열된 의료용 목적이 없는 제품에 적용됩니다. 이중 목적 디바이스의 경우, 이 지침은 비의료적 목적에 초점을 맞추고 있습니다. 동등성 입증에 대한 포괄적인 접근 방식을 제공하는 동등성에 관한 MDCG 202.. 2024. 1. 2. 의료기기 MDR MDCG 2020-3 Rev.1 : Legacy device 지침_자료 소개 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR)에 따라 활성 이식형 의료기기 지침(AIMDD) 또는 의료기기 지침(MDD)을 계속 준수하는 레거시 기기는 MDR 120조(3c)에 명시된 특정 조건에 따라 특정 기한까지 시장에 출시되거나 서비스를 제공할 수 있습니다. 레거시 기기는 MDR의 과도기적 조항을 충족하는 기기를 말하며, MDCG 지침 문서 2021-253에 정의되어 있습니다. 이러한 조건을 이해하는 것은 프로세스에 관여하는 제조업체와 인증 기관에게 매우 중요합니다. 레거시 디바이스 (Legacy device)를 위한 주요 조건: 레거시 디바이스는 AIMDD/MDD를 준수해야 하며 설계나 사용 목적에 중대한 변경이 없어야 합니다. 제조업체와 인증 기관은 설계 또는 의도된 목적 측면에서 어떤 변.. 2023. 7. 1. 의료기기 MDR PMCF 계획 및 보고서 작성: 종합 가이드 소개 유럽 연합에서 의료 기기 제조업체는 의료 기기 규정(MDR) 2017/745를 준수해야 합니다. 규제 요건의 일부로, MDR은 의료 기기의 지속적인 안전 및 성능 평가를 보장하기 위한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구의 중요성을 강조합니다. 이 포괄적인 가이드는 최신 지침을 준수하는 동시에 강력한 PMCF 계획 및 보고서를 개발하는 과정을 탐색하는 데 도움이 됩니다. 작성방법 가이드 MDR 법률 이해: 먼저 유럽연합 의료기기 규정(MDR) 2017/745를 숙지합니다. 이 법률은 유럽 시장에서 의료 기기에 대한 규제 프레임워크를 제공합니다. PMCF에 대한 요구사항을 구체적으로 요약한 부록 XIV에 초점을 맞춥니다. 지침 문서 참조: 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 MDR에 따라 PMC.. 2023. 6. 9. 의료기기 MDR 약어 설명: MDCG, MDD, MDR 소개 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치 산업에서 이해하는 데 필수적인 다양한 약어를 포함합니다. 본 기사에서는 규제 프레임워크 내에서 MDCG, MDD 및 MDR의 약어 의미와 중요성을 탐구하고 이들의 역할을 조명할 것입니다. 의료 기기 조정 그룹 (MDCG) MDCG(Medical Device Coordination Group)는 유럽 위원회가 MDR의 구현과 해석을 지원하기 위해 설립한 전문가 패널입니다. MDCG는 규제 당국과 이해관계자들에게 의료기기와 관련된 다양한 주제에 대한 지침과 권고사항을 제공하여 유럽연합 전체에 걸쳐 조화로운 접근 방식을 보장합니다. 의료기기 지침 (MDD) 의료 장치 지침(MDD)은 MDR이 도입되기 전 유럽 연합에서 의료 장치에 대한 이전의 규제 프레임워크였습니다... 2023. 6. 1. 이전 1 2 다음 반응형
