반응형 MDCG6 MDR_일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR)_요구사항 이해 소개 유럽 연합의 의료 기기 규정(MDR)을 준수하려면 GSPR(일반 안전 및 성능 요구 사항)을 이해하는 것이 중요합니다. 이 기사에서는 GSPR 요구 사항에 대한 포괄적인 가이드를 제공하고 제조업체가 MDR 준수의 복잡한 환경을 탐색하는 데 도움이 되는 주요 리소스 및 지침을 간략하게 설명합니다. 요구사항 이해 MDR 2017/745 부록 1 의료 기기에 적용되는 특정 GSPR 조항을 숙지하는 것이 중요합니다. GSPR은 MDR의 부록 I에서 찾을 수 있으며 기기 설계, 제조, 라벨링, 임상 평가, 위험 관리 및 시판 후 감시를 포함한 광범위한 측면을 다룹니다. 규정 자체를 탐색하면 유럽 연합이 명시한 정확한 의무와 기대에 대한 중요한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 유럽 위원회의 MDR 구현 및 지.. 2023. 5. 31. 이전 1 2 다음 반응형
