반응형 Class IIb2 EU MDR 의료기기 등급 분류 방법 및 실제 예시 분석 유럽연합(EU)의 **의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)**은 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 엄격한 등급 분류 체계를 운영합니다. 본 보고서는 MDR Annex VIII에 명시된 **일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)**에 따른 의료기기 등급 분류 방법을 실제 사례를 통해 상세히 분석합니다. 1. EU MDR 등급 분류의 기본 원칙1.1 등급 분류의 핵심 요소의료기기는 침습성, 사용 기간, 활성 여부, 치료 목적 등 4가지 요소를 기준으로 Class I(저위험)부터 Class III(고위험)까지 분류됩니다. 분류 규칙은 총 22개로 구성되며, 복수의 규칙이 적용될 경우 가장 엄격한 등급이 부여됩니다.예시: 체외 충격파 쇄석기(ESWL)는 비침습적(Clas.. 2025. 5. 6. 의료기기 MDR Annex IX, XI 적합성 평가 방법의 차이점 소개 유럽 연합의 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치의 안전과 성능을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. MDR 프레임워크 내에서 부속서 IX와 부속서 XI는 의료기기에 대한 별도의 적합성 평가 방법을 개략적으로 설명합니다. 이 두 부속문서 사이의 차이를 이해하는 것은 규제 요건을 준수하고자 하는 제조업체에게 매우 중요합니다. 이 기사에서, 우리는 부속서 IX와 부속서 XI의 차이점을 탐구하고, 그 적용과 의료기기 평가에 미치는 영향을 조명합니다. 부록 IX: 품질관리 시스템에 기초한 적합성 평가 및 기술 문서화 평가 저-중위험 의료기기(클래스 I 및 클래스 IIa)의 경우, 부속서 IX가 적합성 평가의 지침이 됩니다. 제조업체는 MDR 요구사항을 준수하는 강력한 품질 관리 시스템(QMS)을 구축하고 .. 2023. 6. 1. 이전 1 다음 반응형
