유럽 의료기기 MDD에서 MDR 변환을 위한 NB 심사기관 선택 방법

반응형

소개

NB기관을 선택하는 것은 의료 기기 변환을 위한 의료 기기 규정(MDR) 준수를 보장하는 중요한 단계입니다. 정보에 입각한 결정을 내리기 위해서는 다양한 요소들에 대한 신중한 평가가 필요합니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 전환 프로세스에 가장 적합한 NB 기관을 선택할 수 있도록 단계별 가이드를 제공합니다.

 

NB(심사기관) 기관 선택 방법

장치 분류 결정

MDR 지침에 따라 의료 기기의 분류를 결정하는 것부터 시작합니다. 이 분류는 필요한 NB 개입 수준을 결정합니다. 고위험 장치는 일반적으로 NB 평가가 필요한 반면, 저위험 장치는 자체 평가 경로를 따를 수 있습니다.

 

지정된 통보 기관 식별

MDR에 따라 EU 회원국이 지정한 NB 기관 목록을 작성합니다. 이러한 NB는 의료 기기가 규정을 준수하는지 평가할 권한이 있습니다. 유럽 위원회의 공식 NANDO 데이터베이스에 액세스 하여 지정된 NB 목록을 찾습니다.

 

전문 지식 및 경험 평가

목록에 있는 각 NB의 전문 지식과 경험을 평가합니다. 장치의 분류 및 치료 영역 내에서 장치를 평가할 때 사용자의 지식과 경험을 고려합니다. 검증된 실적과 특정 분야의 관련 전문 지식을 갖춘 NB를 찾습니다.

 

인증 평가

통보 기관이 공인된 인증 기관의 인증을 보유하고 있는지 확인합니다. 인증은 NB가 역량, 공정성 및 독립성에 대한 특정 기준을 충족하도록 보장합니다. 평판이 좋은 조직에서 인증한 NB를 찾습니다.

 

용량 및 리소스 고려

각 NB의 용량 및 리소스를 평가합니다. 워크로드, 가용성 및 응답성과 같은 요인을 고려합니다. NB가 원하는 타임라인 내에서 프로젝트를 수용할 수 있는지 확인합니다. 충분한 리소스와 가용성은 평가 프로세스를 원활하게 하는 데 도움이 됩니다.

 

평판 및 성능 검토

목록에 있는 각 NB의 평판과 성능을 조사합니다. NB와 협력한 다른 제조업체의 피드백과 리뷰를 확인합니다. 신뢰성, 투명성 및 규제 요구사항 준수와 같은 요인을 고려합니다. 성공적인 적합성 평가를 위해서는 평판이 좋은 NB가 필수적입니다.

 

위치 및 언어 평가

NB 기관의 위치와 언어 능력을 고려합니다. 기본 설정에 따라 특정 국가의 NB 또는 원하는 언어로 효과적으로 의사소통할 수 있는 NB를 선택할 수 있습니다. 근접성, 편리성 및 언어 지원은 중요한 고려사항이 될 수 있습니다.

 

요청 정보 및 견적

선택한 NB에 연락하여 추가 정보와 견적을 요청합니다. 적합성 평가와 관련된 평가 프로세스, 일정, 필요한 문서 및 비용에 대한 명확한 설명을 구합니다. 응답을 비교하여 각 NB가 필요에 적합한지 평가합니다.

 

커뮤니케이션 및 지원 평가

NB의 커뮤니케이션 접근 방식 및 지원 서비스를 평가합니다. 좋은 NB는 명확한 지침을 제공하고, 질문에 응답하며, 평가 과정 전반에 걸쳐 지원을 제공해야 합니다. 효과적인 의사소통과 지원은 성공적인 협업에 기여합니다.

 

정보에 입각한 의사 결정

위에 언급된 모든 요소를 고려하고 정보에 입각한 결정을 내립니다. 장치의 분류, 전문 지식 요구사항, 평판, 용량, 위치 및 통신에 가장 적합한 NB 기관을 선택합니다. 선택한 NB가 특정 요구사항을 충족하고 규정 준수를 보장할 수 있는지 확인합니다.

 

결론

의료 기기의 MDR 변환 프로세스를 성공적으로 수행하려면 올바른 알림 본문을 선택하는 것이 중요합니다. 본 가이드에 설명된 단계별 절차에 따라 정보에 입각한 결정을 내리고 필요한 전문성, 평판, 리소스 및 커뮤니케이션 능력을 보유한 NB 기관을 선택할 수 있습니다. 잘 선택된 NB는 원활한 적합성 평가에 기여하고 MDR에 따라 필요한 인증을 획득하는 데 도움이 됩니다.