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MDR_일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR)_요구사항 이해 소개 유럽 ​​연합의 의료 기기 규정(MDR)을 준수하려면 GSPR(일반 안전 및 성능 요구 사항)을 이해하는 것이 중요합니다. 이 기사에서는 GSPR 요구 사항에 대한 포괄적인 가이드를 제공하고 제조업체가 MDR 준수의 복잡한 환경을 탐색하는 데 도움이 되는 주요 리소스 및 지침을 간략하게 설명합니다. 요구사항 이해 MDR 2017/745 부록 1 의료 기기에 적용되는 특정 GSPR 조항을 숙지하는 것이 중요합니다. GSPR은 MDR의 부록 I에서 찾을 수 있으며 기기 설계, 제조, 라벨링, 임상 평가, 위험 관리 및 시판 후 감시를 포함한 광범위한 측면을 다룹니다. 규정 자체를 탐색하면 유럽 연합이 명시한 정확한 의무와 기대에 대한 중요한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 유럽 위원회의 MDR 구현 및 지.. 2023. 5. 31.
MDR_MDCG의료 기기 규정을 위한 리소스 소개 유럽 ​​연합(EU)의 복잡한 의료기기 규정을 탐색할 때 신뢰할 수 있는 지침에 액세스하는 것이 중요합니다. MDCG(Medical Device Coordination Group) 및 광범위한 지침 문서를 입력하십시오. 이 기사에서는 제조업체, 인증 기관 및 기타 이해 관계자에게 EU 의료 기기 규정을 이해하고 준수할 수 있는 포괄적인 리소스를 제공하는 MDCG 가이드의 귀중한 내용을 살펴봅니다. 규정의 해석 및 시행 MDCG 가이드는 MDR(의료기기 규정) 및 IVDR(체외 진단 규정)에 명시된 조항에 대한 통찰력 있는 해석과 설명을 제공합니다. 이러한 문서는 특정 요구 사항, 용어 및 개념에 대한 명확성을 제공하여 이해 관계자가 자신 있게 규제 환경을 탐색할 수 있도록 합니다. 적합성 평가 절차.. 2023. 5. 30.
MDR MDCG 이해 소개 MDCG( Medical Device Coordination Group)는 유럽 연합(EU) 내에서 의료기기 규정(MDR)의 구현 및 해석에 중요한 역할을 합니다. 이 기사에서는 MDR MDCG가 무엇인지, 그 목적이 무엇인지, 의료 기기 산업의 제조업체, 인증 기관 및 기타 이해 관계자에게 어떤 이점이 있는지에 대해 자세히 설명합니다. MDR MDCG란 무엇입니까? MDR MDCG는 유럽연합 집행위원회가 설립한 협력 기구인 의료기기 조정 그룹을 의미합니다. EU 회원국 대표와 유럽위원회 자체로 구성됩니다. MDCG는 EU 전역에서 MDR의 일관된 적용 및 해석을 보장하는 지침 및 지원을 위한 핵심 리소스 역할을 합니다. MDCG 지침 활용 MDCG에서 발행한 지침 문서는 MDR의 다양한 측면에 대.. 2023. 5. 30.
유럽 의료기기 MDR 주요 용어 정의 소개 유럽 ​​의료 기기 규정(MDR) 2017/746은 규정의 맥락 내에서 이해해야 하는 몇 가지 중요한 용어를 소개합니다. 이 기사에서는 규제 환경을 보다 효과적으로 탐색할 수 있도록 이러한 주요 용어에 대한 명확한 정의를 제공합니다. 이러한 용어를 이해하는 것은 의료기기 산업의 제조업체, 공인 대리인, 유통업체 및 기타 이해관계자에게 매우 중요합니다. MDR의 틀 내에서 이러한 용어의 정의를 살펴보겠습니다. 의료 기기 Medical Device 의료 기기는 인간의 의료 목적을 위한 도구, 장치, 기구, 소프트웨어, 재료 또는 기타 물품을 말합니다. 여기에는 질병, 부상 또는 장애의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화에 사용되는 장치가 포함됩니다. MDR은 안전과 효능을 보장하기 위해 의료 기기.. 2023. 5. 29.
유럽 의료기기의 MDD와 MDR의 차이점 이해 소개 의료 기기 산업에 종사하는 경우 유럽 시장을 관리하는 최신 규제 프레임워크를 최신 상태로 유지하는 것이 중요합니다. 이 기사에서는 유럽 의료기기에 대한 MDD(의료기기 지침)와 MDR(의료기기 규정) 간의 중요한 차이점을 살펴보겠습니다. 이러한 차이점을 이해하는 것은 규정 준수 및 성공적인 시장 접근에 필수적입니다. 자세한 내용을 살펴보겠습니다! 법적 근거 및 범위 1993년에 제정된 MDD는 2021년 5월까지 EU에서 의료기기에 대한 기본 규제 프레임워크 역할을 했습니다. 그러나 2017년에 도입된 MDR은 MDD를 대체하여 2021년 5월 26일부터 적용되었습니다. 보다 엄격한 규정을 도입하여 의료 기기의 안전성과 효능. 또한 MDR은 이전에 MDD의 범위 밖에 있던 특정 제품을 포함하도록 규.. 2023. 5. 29.
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