반응형 분류 전체보기65 의료기기 MDR 약어 설명: CA, CoC, CP, CTD 소개 끊임없이 진화하는 의료 기기의 세계에서 규정 준수는 가장 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR)은 유럽 연합(EU)의 의료 장치를 관리하는 일련의 엄격한 규정입니다. MDR 프레임워크에는 CA, CoC, CP 및 CTD를 포함한 몇 가지 주요 약어가 사용됩니다. 이 기사에서는 이러한 약어가 의미하는 바와 의료 기기 산업에 미치는 영향에 대해 설명합니다. 적합성 평가(CA)-Competent Authority 적합성 평가는 의료 기기가 MDR 요구 사항을 충족하는지 확인하는 중요한 프로세스입니다. 포괄적인 테스트, 문서 검토 및 품질 관리 시스템 감사가 포함됩니다. 적합성 평가를 통해 제조업체는 해당 장치가 필수 안전 및 성능 표준을 준수함을 입증합니다. 적합성 선언(CoC)-Certificate of.. 2023. 5. 31. MDR Basic UDI-DI 이해 소개 끊임없이 진화하는 의료 기기의 세계에서 추적성과 식별은 환자 안전과 규정 준수를 위해 가장 중요합니다. 의료 기기에 할당된 고유 코드인 Basic UDI-DI(Unique Device Identifier - Device Identifier)를 입력하여 라이프사이클 전체에 걸쳐 원활한 추적을 보장합니다. 이 기사에서는 기본 UDI-DI의 세부 사항, 그 목적 및 이 필수 식별자를 생성하는 데 관련된 단계를 탐구합니다. Basic UDI-DI란 무엇입니까? Basic UDI-DI는 의료 장치용으로 특별히 설계된 더 큰 고유 장치 식별(UDI) 시스템의 고정 부분입니다. 그룹 내 장치의 추적 및 식별을 보장하는 데 중요한 요소로 사용됩니다. 기본 UDI-DI는 각 장치에 고유 코드를 할당하여 장치 리콜,.. 2023. 5. 31. MDR 규정 준수 책임자(PRRC) 책임 및 관리문서 소개 의료기기 규정(MDR) 준수를 유지하는 데 있어 규제 준수 책임자(PRRC)라고도 하는 MDR 규제 준수 책임자의 중요한 역할을 알아보십시오. 이 기사에서, 우리는 그들의 주요 책임에 대해 개략적으로 설명하고 그들이 숙지해야 할 필수 문서를 강조할 것이다. 의료기기 산업에서 활동하는 조직이 규제 요건의 복잡한 환경을 효과적으로 탐색하려면 이러한 측면을 이해하는 것이 필수적이다. MDR 규제 준수 책임자(PRRC)의 책임: MDR 규제 준수 책임자는 MDR 준수를 보장하기 위해 몇 가지 중요한 책임을 진다. 이들의 주요 작업에 대해 자세히 살펴보겠습니다: 규정 준수 감독: PRRC는 조직이 MDR 및 관련 규정을 준수하도록 보장할 책임을 위임받는다. 여기에는 진화하는 규제 환경에 대한 최신 정보를 유.. 2023. 5. 31. 유럽 MDR 유예기간 연장 소개 2017년 5월 25일부터 지침 90/385/EEC 또는 93/42/EEC를 준수하여 인증 기관에서 발행되었고, 2021년 5월 26일에도 유효한 철회되지 않은 인증서의 유효 기간을 연장합니다. 연장 이유 유럽 MDR 유예 기간의 연장은 다음과 같은 몇 가지 이유로 시행되었습니다: 복잡성 및 규모: MDR 구현에는 상당한 변화와 복잡성이 수반되므로 제조업체가 규정 준수를 보장하는 데 추가 시간이 필요합니다. 코로나19 범유행: 대유행은 자원, 우선순위 지정 및 공급망의 중단 측면에서 어려움을 제기하여 유예 기간을 연장할 필요가 있습니다. 통지된 본문의 제한된 가용성: MDR 인증을 위한 지정 통보 기관의 수가 제한되어 인증 절차가 지연되어 연장의 필요성이 제기되고 있습니다. 확장 내용 연장된 유예 .. 2023. 5. 31. MDR GSPR Checklist 작성 방법 소개 의료기기의 경우 우수 안전 및 성능 관행(GSPR) 요구사항을 준수하는 것이 중요하다. 의료 기기가 필요한 규정과 표준을 충족시키려면 잘 구성된 GSPR 점검표가 필수적이다. 이 기사에서는 적용 가능한 요구사항을 충족하고 규정 준수의 길을 안내하는 GSPR 체크리스트를 작성하는 방법에 대한 자세한 단계별 가이드를 제공합니다. 체크리스 단계별 참고사항 1단계: GSPR 요구 사항 이해 먼저 관할 구역에 적용되는 특정 GSPR 요구 사항을 숙지하는 것이 중요합니다. 여기에는 유럽 연합의 의료 장치 규정(MDR) 또는 체외 진단 규정(IVDR) 또는 해당 국가의 기타 관련 규정을 준수하는 것이 포함될 수 있습니다. 최신 요구 사항을 계속 업데이트하여 체크리스트가 규정을 준수하는지 확인하십시오. 2단계: .. 2023. 5. 31. 이전 1 ··· 8 9 10 11 12 13 다음 반응형
