반응형 notified body 선정 방법1 SelfCertification과 Notified Body의 차이점: 유럽 의료기기 등급 분류 기준 유럽 의료기기 규정(EU MDR)에서 의료기기의 등급에 따라 적합성 평가 방식이 달라집니다. 여기서 “SelfCertification”(자가 적합성 선언)과 “Notified Body”(인증기관) 평가의 차이는 다음과 같습니다. SelfCertification (자가 적합성 선언) - 적용 대상: 주로 Class I(일반 저위험) 의료기기. - 절차: 제조업체 또는 대리인이 직접 기술문서를 작성하고, 제품이 MDR 요구사항을 모두 충족함을 스스로 선언(Declaration of Conformity, DoC)합니다. 이후 CE 마크를 부착하여 시장에 출시할 수 있습니다. - 특징: 외부 심사나 별도의 인증기관 개입이 필요 없습니다. 단, Class I 중 멸균(Ⅰs), 측정(Ⅰm), 재사용(Ⅰr) .. 2025. 5. 22. 이전 1 다음 반응형
