반응형 NB기관2 유럽 의료기기 MDR 심사기관 사이트 조회 소개 적합한 의료 기기 규정(MDR) 검토 통지 기관(NB)을 찾는 것은 준수 및 인증에 매우 중요합니다. 그러나 프로세스를 탐색하는 것은 어려울 수 있습니다. 이 블로그 게시물에서는 NANDO(새로운 접근 방식 알림 및 지정 조직) 웹 사이트를 귀중한 리소스로 사용하여 MDR 검토에 적합한 NB를 찾는 데 도움이 되는 단계별 가이드를 제공합니다. NB 심사기관 조회 방법 1단계: NANDO 웹 사이트 방문 검색을 시작하려면 유럽 위원회에서 제공하는 공식 NANDO 웹 사이트를 방문하십시오. 이 웹사이트는 MDR에 따라 지정된 NB의 종합 데이터베이스 역할을 합니다. [LINK : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). 2단계: 통보.. 2023. 6. 6. 유럽 의료기기 MDD에서 MDR 변환을 위한 NB 심사기관 선택 방법 소개 NB기관을 선택하는 것은 의료 기기 변환을 위한 의료 기기 규정(MDR) 준수를 보장하는 중요한 단계입니다. 정보에 입각한 결정을 내리기 위해서는 다양한 요소들에 대한 신중한 평가가 필요합니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 전환 프로세스에 가장 적합한 NB 기관을 선택할 수 있도록 단계별 가이드를 제공합니다. NB(심사기관) 기관 선택 방법 장치 분류 결정 MDR 지침에 따라 의료 기기의 분류를 결정하는 것부터 시작합니다. 이 분류는 필요한 NB 개입 수준을 결정합니다. 고위험 장치는 일반적으로 NB 평가가 필요한 반면, 저위험 장치는 자체 평가 경로를 따를 수 있습니다. 지정된 통보 기관 식별 MDR에 따라 EU 회원국이 지정한 NB 기관 목록을 작성합니다. 이러한 NB는 의료 기기가 규정을 준.. 2023. 6. 6. 이전 1 다음 반응형
