유럽 의료기기 MDR 주요 용어 정의
소개 유럽 의료 기기 규정(MDR) 2017/746은 규정의 맥락 내에서 이해해야 하는 몇 가지 중요한 용어를 소개합니다. 이 기사에서는 규제 환경을 보다 효과적으로 탐색할 수 있도록 이러한 주요 용어에 대한 명확한 정의를 제공합니다. 이러한 용어를 이해하는 것은 의료기기 산업의 제조업체, 공인 대리인, 유통업체 및 기타 이해관계자에게 매우 중요합니다. MDR의 틀 내에서 이러한 용어의 정의를 살펴보겠습니다. 의료 기기 Medical Device 의료 기기는 인간의 의료 목적을 위한 도구, 장치, 기구, 소프트웨어, 재료 또는 기타 물품을 말합니다. 여기에는 질병, 부상 또는 장애의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화에 사용되는 장치가 포함됩니다. MDR은 안전과 효능을 보장하기 위해 의료 기기..
2023. 5. 29.
