반응형 MDR Annex VII 4.3절1 유럽 MDR 유예기간 연장 소개 2017년 5월 25일부터 지침 90/385/EEC 또는 93/42/EEC를 준수하여 인증 기관에서 발행되었고, 2021년 5월 26일에도 유효한 철회되지 않은 인증서의 유효 기간을 연장합니다. 연장 이유 유럽 MDR 유예 기간의 연장은 다음과 같은 몇 가지 이유로 시행되었습니다: 복잡성 및 규모: MDR 구현에는 상당한 변화와 복잡성이 수반되므로 제조업체가 규정 준수를 보장하는 데 추가 시간이 필요합니다. 코로나19 범유행: 대유행은 자원, 우선순위 지정 및 공급망의 중단 측면에서 어려움을 제기하여 유예 기간을 연장할 필요가 있습니다. 통지된 본문의 제한된 가용성: MDR 인증을 위한 지정 통보 기관의 수가 제한되어 인증 절차가 지연되어 연장의 필요성이 제기되고 있습니다. 확장 내용 연장된 유예 .. 2023. 5. 31. 이전 1 다음 반응형
