반응형 MDR 의료기기1 의료기기 MDR 사용자 적합성(Usability) 이해 : 작성방법 소개 의료기기 규제(MDR) 사용자 적합성은 의료기기가 의도한 사용자에게 적합하도록 보장하는 데 중요한 역할을 한다. 사용자 모집단에 대한 기기의 적합성을 문서화함으로써 제조자는 사용자 요건, 인체공학, 안전성 및 성능과 같은 요소를 포함한 규제 요건의 준수를 입증할 수 있다. 이 기사에서는 MDR 사용자 적합성 개념을 자세히 살펴보고 의료 기기가 최고 표준을 충족하도록 보장하면서 필요한 설명서를 작성하는 방법에 대한 단계별 가이드를 제공합니다. MDR 사용자 적합성이란? MDR 사용자 적합성의 중요성과 의료기기가 의도한 사용자에게 적합하도록 보장하는 역할을 설명한다. 규제 요건 충족, 사용자 경험 향상, 기기 안전 및 성능 향상에 어떻게 도움이 되는지 논의한다. MDR 사용자 적합 문서 작성을 위한 단.. 2023. 6. 5. 이전 1 다음 반응형
