반응형 MDR 약어3 의료기기 MDR 약어 설명: MDCG, MDD, MDR 소개 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치 산업에서 이해하는 데 필수적인 다양한 약어를 포함합니다. 본 기사에서는 규제 프레임워크 내에서 MDCG, MDD 및 MDR의 약어 의미와 중요성을 탐구하고 이들의 역할을 조명할 것입니다. 의료 기기 조정 그룹 (MDCG) MDCG(Medical Device Coordination Group)는 유럽 위원회가 MDR의 구현과 해석을 지원하기 위해 설립한 전문가 패널입니다. MDCG는 규제 당국과 이해관계자들에게 의료기기와 관련된 다양한 주제에 대한 지침과 권고사항을 제공하여 유럽연합 전체에 걸쳐 조화로운 접근 방식을 보장합니다. 의료기기 지침 (MDD) 의료 장치 지침(MDD)은 MDR이 도입되기 전 유럽 연합에서 의료 장치에 대한 이전의 규제 프레임워크였습니다... 2023. 6. 1. 의료기기 MDR 약어 설명: DoC, GSPR, HCP 소개 의료 기기 규정을 준수하는 것은 환자의 안전과 제품 효과를 보장하기 위해 매우 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치 산업에서 중요한 역할을 하는 다양한 약어를 포함합니다. 이 기사에서는 MDR 프레임워크 내에서 DoC, EC, GSPR 및 HCP의 약어를 설명하고 그 의미와 의미를 조명합니다. 적합성 선언 (DoC) - DoC Declaration of Conformity 적합성 선언(DoC)은 제조업체 또는 제조업체의 권한 있는 대리인이 발행하는 중요한 문서입니다. 의료 기기가 MDR에 설명된 필수 요구 사항을 준수함을 선언합니다. DoC는 장치가 필요한 안전 및 성능 표준을 충족하고 유럽 연합(EU) 시장에 출시될 수 있다는 증거로 사용됩니다. 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR.. 2023. 6. 1. 의료기기 MDR 약어 설명: CA, CoC, CP, CTD 소개 끊임없이 진화하는 의료 기기의 세계에서 규정 준수는 가장 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR)은 유럽 연합(EU)의 의료 장치를 관리하는 일련의 엄격한 규정입니다. MDR 프레임워크에는 CA, CoC, CP 및 CTD를 포함한 몇 가지 주요 약어가 사용됩니다. 이 기사에서는 이러한 약어가 의미하는 바와 의료 기기 산업에 미치는 영향에 대해 설명합니다. 적합성 평가(CA)-Competent Authority 적합성 평가는 의료 기기가 MDR 요구 사항을 충족하는지 확인하는 중요한 프로세스입니다. 포괄적인 테스트, 문서 검토 및 품질 관리 시스템 감사가 포함됩니다. 적합성 평가를 통해 제조업체는 해당 장치가 필수 안전 및 성능 표준을 준수함을 입증합니다. 적합성 선언(CoC)-Certificate of.. 2023. 5. 31. 이전 1 다음 반응형
