반응형 MDR 문의1 의료기기 MDR 연장된 전환 기간 및 범위 질문 및 답변 소개 의료기기 규제(MDR)는 의료기기를 새로운 규제 프레임워크로 원활하게 전환할 수 있도록 확장된 과도기를 도입했습니다. 이 기사에서는 확장의 범위를 살펴보고 확장의 이점을 얻을 수 있는 장치를 설명합니다. 또한, 우리는 MDR에 따른 과도기와 관련된 일반적인 질문들을 다룰 것입니다. 질문 & 답변 1. 어떤 장치가 전환 기간 연장의 혜택을 받을 수 있습니까? '레거시 장치'만이 연장된 전환 기간의 혜택을 받을 수 있습니다. MDCG 2021-252에 따라 '레거시 장치'는 MDR의 경과 규정에 따라 특정 조건이 충족될 경우 MDR의 적용일(즉, 2021년 5월 26일) 이후 시장에 출시되는 장치로 이해해야 합니다. 이러한 장치는 다음과 같습니다: • 지침 93/42/EEC(MDD)에 따른 클래스 I .. 2023. 6. 17. 이전 1 다음 반응형
