반응형 ISO 14971:20191 의료기기 MDR PMS 계획 및 보고서 작성: 종합 가이드 소개 철저하고 준수한 의료 기기 규제(MDR) 기반의 사후 시장 감시(PMS) 계획 및 보고서를 작성하는 것은 의료 기기 제조업체에게 매우 중요합니다. 본 가이드에서는 최신 규정에 부합하는 포괄적인 PMS 계획 및 보고서를 작성하기 위한 단계별 접근 방식을 제공하고 참조할 수 있는 필수 문서를 안내합니다. 이러한 지침을 따르면 의료 기기에 대한 환자 안전 및 규정 준수를 보장할 수 있습니다. 참조문서 유럽 의료 기기 규정(MDR): 유럽 의료 기기 규정(MDR)은 유럽 연합(EU)의 의료 기기 요구 사항을 이해하는 기초 역할을 합니다. PMS 시스템에 초점을 맞춘 부록 III와 같은 관련 섹션을 숙지합니다. 이러한 요구사항을 이해하는 것은 효과적인 PMS 계획 및 보고서를 작성하는 데 매우 중요합니다. .. 2023. 6. 10. 이전 1 다음 반응형
