반응형 Grade 설명1 의료기기 MDSAP 감사 결과 이해: 제조업체 Grade 및 시사점 소개 여러 국가의 의료기기 규정 준수를 보장할 때 의료기기 단일감사프로그램(MDSAP)은 간소화된 솔루션을 제공한다. MDSAP에 따라 제조업체는 참여 규제 당국의 요구사항을 충족하기 위해 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 포괄적인 감사를 받는다. MDSAP 감사의 중요한 측면 중 하나는 감사 결과의 등급을 매기는 것으로, 이는 탐지된 비준수 수준에 대한 통찰력을 제공한다. 본 블로그 게시물에서는 MDSAP 감사등급제와 의료기기 제조업체에 미치는 영향에 대해 자세히 알아본다. MDSAP 감사 등급 시스템 이해 MDSAP 감사 등급 시스템은 다음과 같이 확인된 부적합의 심각성을 반영하여 결과를 5개 등급으로 분류합니다: Grade 1 - 식별된 주요 부적합 사항 없음: 1등급 결과는 제조자의 QMS가 해당.. 2023. 6. 28. 이전 1 다음 반응형
