반응형 FDA 510(K)2 미국 FDA 의료기기 동등성 찾기 가이드 미국 의료기기 시장 진출을 준비 중이신가요? FDA 인증은 필수 관문이며, 특히 510(k) 과정에서 가장 중요한 것이 바로 '동등성(Substantial Equivalence)' 증명입니다. 오늘은 FDA 동등성 의료기기를 효과적으로 찾는 방법에 대해 알아보겠습니다. FDA 의료기기 등급 분류 시스템 이해하기미국 FDA는 의료기기를 위험도에 따라 세 가지 등급으로 분류합니다: Class I: 저위험 의료기기- 전체 의료기기의 약 30% - 단순한 설계와 낮은 위험성 - 대부분 시판 전 등록(Registration)만 필요 - 예: 반창고, 메스, 청진기 Class II: 중등도 위험 의료기기- 전체 의료기기의 약 60-70% - 일반 규제만으로는 안전성과 효능 확인 불충분 - 주로 510(k) 신고 필.. 2025. 5. 12. FDA 510(k) 승인에 대한 이해: 의료 기기 승인 가이드 소개 의료 기기 업계에 종사하고 있다면 "FDA 510(k) 허가"라는 용어를 들어보셨을 것입니다. 하지만 이 용어는 무엇을 의미하며 의료 기기 승인 절차에 어떤 영향을 미칠까요? 이 포괄적인 가이드에서는 FDA 510(k) 승인에 대한 자세한 내용, 그 중요성 및 관련 단계를 살펴봅니다. 이 중요한 규제 요건을 명확하게 이해하려면 계속 읽어보세요. FDA 510(k) 승인이란 무엇인가요? 의료 기기에 대한 규제 제출서인 FDA 510(k)에 대한 설명입니다. 디바이스의 안전성과 유효성을 입증하는 데 있어 510(k) 승인의 중요성. 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 510(k)의 개요. FDA 510(k) 허가의 목적 및 범위 실질적 동등성 개념에 대한 자세한 설명. 전제 장치의 정의 및 중요.. 2023. 7. 13. 이전 1 다음 반응형
