반응형 EU 규정2 MDR_MDCG의료 기기 규정을 위한 리소스 소개 유럽 연합(EU)의 복잡한 의료기기 규정을 탐색할 때 신뢰할 수 있는 지침에 액세스하는 것이 중요합니다. MDCG(Medical Device Coordination Group) 및 광범위한 지침 문서를 입력하십시오. 이 기사에서는 제조업체, 인증 기관 및 기타 이해 관계자에게 EU 의료 기기 규정을 이해하고 준수할 수 있는 포괄적인 리소스를 제공하는 MDCG 가이드의 귀중한 내용을 살펴봅니다. 규정의 해석 및 시행 MDCG 가이드는 MDR(의료기기 규정) 및 IVDR(체외 진단 규정)에 명시된 조항에 대한 통찰력 있는 해석과 설명을 제공합니다. 이러한 문서는 특정 요구 사항, 용어 및 개념에 대한 명확성을 제공하여 이해 관계자가 자신 있게 규제 환경을 탐색할 수 있도록 합니다. 적합성 평가 절차.. 2023. 5. 30. MDR 2017/745 기술 문서 작성 방법 소개 의료 기기 규정의 세계를 탐색하는 것은 제조업체에게 어려운 작업이 될 수 있습니다. 세심한 주의가 필요한 한 가지 중요한 측면은 유럽 의료 기기 규정(MDR) 2017/745에 따라 기술 문서를 작성하는 것입니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 호환 기술 문서를 작성하는 기술을 마스터하는 방법에 대한 포괄적인 가이드를 제공합니다. 이제 이 필수 프로세스와 관련된 주요 단계를 자세히 살펴보겠습니다! 요구 사항 이해 MDR 2017/745를 준수하려면 기술 문서 요구 사항을 철저히 이해하는 것이 중요합니다. MDR은 기술 문서가 포괄적이고 최신이며 장치의 수명 주기 동안 액세스할 수 있어야 한다고 규정합니다. 기술 문서의 주요 구성 요소에는 일반적인 장치 설명, 설계 및 제조 정보, 위험 평가, 임상 .. 2023. 5. 29. 이전 1 다음 반응형
