반응형 EMDN3 의료기기 MDR MDCG 2024-2 의료기기 명명법 업데이트 절차_EMDN 소개 유럽 의료기기 명명법(EMDN)은 유럽 내 의료기기 산업에서 매우 중요한 요소입니다. 규정 (EU) 2017/745 - 의료기기 규정(MDR) 26조 및 규정 (EU) 2017/746 - 체외 진단 의료기기 규정(IVDR) 23조에 의해 제정된 EMDN은 실제 사용 및 사용자의 피드백을 바탕으로 매년 검토 및 업데이트됩니다. 이 블로그 게시물에서는 이러한 연례 개정 절차 및 신속한 검토가 필요한 임시 요청에 대한 절차를 간략하게 설명합니다. 관련 주체 EMDN의 관리, 유지 관리 및 모니터링에 관여하는 주요 주체는 의료기기 조정 그룹(MDCG)과 명명법 작업 그룹(NOM WG)입니다. NOM WG는 MDCG 산하에 설립된 전문가 그룹으로 EMDN과 관련된 모든 이행 문제에 대한 지원과 자문을 담당합.. 2024. 4. 13. 의료 기기 MDR 용어 : MDN, MDS, MDT 및 EMDN 코드 이해 소개 의료 기기 규정의 영역에서 특정 코드는 규정 준수 및 추적성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 유럽 연합 의료기기 규정(MDR)을 탐색하는 경우 MDN, MDS, MDT 및 EMDN 코드의 중요성을 이해하는 것이 필수적입니다. 이 글에서는 각 코드의 의미와 목적을 자세히 살펴보고 MDR 프레임워크 내에서 각 코드의 역할에 대해 조명해 보겠습니다. 의료기기 MDR 용어 MDN 코드 Manufacturer Device Name Code (제조업체 장치 이름 코드): MDN 코드는 제조업체가 각 의료 기기에 할당하는 고유 영숫자 식별자입니다. 이 코드는 유형, 모델 및 버전과 같은 특정 장치 세부 정보를 통합하여 정확한 식별 및 추적을 가능하게 합니다. MDN 코드는 디바이스 추적성을 확립하고 규제 .. 2023. 6. 29. 의료 기기 MDR 약어 설명 : EMDN, EUDAMED, CS 소개 의료기기 규정(MDR)에는 규제 환경을 탐색하는 사람들에게 혼동을 줄 수 있는 몇 가지 약어가 포함되어 있다. 이 블로그 게시물에서, 우리는 세 가지 중요한 MDR 약어인 EMDN, EUDAMED, CS를 조명할 것이다. 이러한 약어를 이해하는 것은 유럽 연합 내 의료기기 산업에 관련된 모든 사람에게 중요하다. 각각의 의미와 의미를 명확히 하기 위해 각 항목에 대해 자세히 알아보겠습니다. EMDN - 유럽 의료 장치 명명법 유럽 의료기기 명명법(EMDN)은 유럽 연합 내에서 의료기기에 대한 표준화된 분류 시스템 역할을 한다. 이 시스템은 공통의 명명 및 코딩 구조를 제공하여 규제 당국, 제조업체, 의료 전문가 및 기타 이해관계자 간의 효과적인 의사소통 및 정보 교환을 촉진한다. EMDN은 의료기기를.. 2023. 6. 1. 이전 1 다음 반응형
