반응형 CER3 의료 기기 MDR CER 계획 및 보고서 작성: 단계별 가이드 소개 의료 기기 규정(MDR)의 지침에 따라 의료 기기에 대한 종합적인 임상 평가 보고서(CER) 계획 및 보고서를 작성하는 방법을 배우십시오. 이 단계별 가이드는 프로세스를 효과적으로 탐색하는 데 도움이 됩니다. 의료 기기 MDR CER 계획 및 보고서 작성 규정 요구사항 숙지 MDR CER 계획을 성공적으로 작성하고 보고서를 작성하려면 유럽 연합의 의료 기기 규정(MDR 2017/745)과 같이 목표 시장에 특정한 규제 요구 사항을 이해하는 것이 중요합니다. CER 계획 및 보고서의 범위, 목표 및 예상 형식을 숙지합니다. CER의 범위 정의 쓰기 프로세스로 들어가기 전에 임상 평가 보고서(CER)의 범위를 명확하게 정의합니다. 평가할 의료기기, 용도, 사용 표시 및 대상 모집단을 식별합니다. 포함할.. 2023. 6. 13. MDR 2017/745 CER 문서 작성 방법 의료기기 산업에 종사하고 있으며 의료기기 규정(MDR) 2017/745에 따라 임상 평가 보고서(CER) 문서를 작성하는 방법에 대한 지침이 필요하십니까? 더 이상 보지 마세요! 이 문서에서는 MDR 2017/745의 요구 사항을 충족하는 체계적이고 규정을 준수하는 CER 문서를 작성하기 위한 단계별 접근 방식을 제공합니다. 이제 강력한 CER의 핵심 요소에 대해 자세히 알아보겠습니다. 장치 설명 MDR 2017/745 CER 문서 작성의 첫 번째 단계는 의료 기기에 대한 포괄적인 설명을 제공하는 것입니다. 세부 사양, 설계 기능 및 의도된 성능을 포함합니다. 또한 장치와 관련된 모든 관련 액세서리 또는 구성 요소를 언급하십시오. 이 섹션은 장치의 임상 데이터 및 규정 요구 사항 준수에 대한 후속 평가를.. 2023. 5. 29. MDR 2017/745 개정할 핵심 품질 문서 MDR(의료 기기 규정) 2017/745를 준수하기 위해 개정해야 하는 필수 품질 문서를 조명하는 블로그에 오신 것을 환영합니다. 이 문서에서는 개정 프로세스를 안내하여 주의가 필요한 특정 문서에 대한 통찰력을 제공합니다. 귀하가 의료 기기 제조업체이든 업계의 규제 측면에 관여하든 관계없이 이 가이드는 필요한 개정 사항을 자신 있게 탐색하는 데 도움이 될 것입니다. 품질 관리 시스템(QMS) 문서화 MDR을 준수하려면 QMS 문서를 검토하고 업데이트하는 것이 중요합니다. 여기에는 품질 정책, 절차, 작업 지침 및 양식을 다시 검토하는 것이 포함됩니다. QMS를 새로운 요구 사항에 맞추면 규정 준수를 위한 견고한 기반을 구축하고 의료 기기의 생산 및 유통에서 높은 표준을 유지하겠다는 약속을 입증할 수 .. 2023. 5. 29. 이전 1 다음 반응형
