반응형 Annex XVI products1 의료기기 MDR MDCG 2023-6 지침_자료 1. 소개 MDR(규정 (EU) 2017/745)은 적합성 평가를 받는 기기의 임상 평가 과정에서 동등한 기기의 임상 데이터를 활용할 수 있는 경로를 제공합니다. 임상 조사가 CE 마킹을 위한 데이터를 생성하는 직접적인 수단인 반면, MDR은 동등한 기기에서 데이터를 소싱할 수 있는 가능성을 인정합니다. 그러나 이 프로세스는 MDR 요구 사항을 엄격하게 준수해야 합니다. 2. 범위 MDCG 지침은 특히 유럽연합 집행위원회 시행 규정(EU) 2022/2346(CS)에 명시된 대로 MDR의 부록 XVI에 나열된 의료용 목적이 없는 제품에 적용됩니다. 이중 목적 디바이스의 경우, 이 지침은 비의료적 목적에 초점을 맞추고 있습니다. 동등성 입증에 대한 포괄적인 접근 방식을 제공하는 동등성에 관한 MDCG 202.. 2024. 1. 2. 이전 1 다음 반응형
