반응형 콘텍트렌즈1 EU MDR 적용 미용기기, MDCG 기준으로 정리 미용기기 유럽 진출, MDR·MDCG 가이드라인 숙지 필수!2025년 기준, 유럽에서 미용기기를 판매하려면 MDR Annex XVI, Common Specifications, MDCG 가이드라인을 반드시 숙지하고, 기술문서·임상평가·PSUR 등 모든 규제 요건을 충족해야 합니다. 유럽연합(EU)은 2021년부터 시행된 MDR(2017/745)을 통해 기존 의료기기뿐 아니라, 의료 목적이 없는 일부 미용기기까지 규제 범위를 대폭 확대했습니다. 이 변화의 핵심은 MDR Annex XVI(별표 16)에 명시된 미용기기입니다.MDR Annex XVI에 포함된 대표 미용기기 - IPL(강광선) 기기 - 레이저 제모기 - 지방흡입기 - 컬러 콘택트렌즈(의료 목적 아님) - 피부 필링(박피) 기기 - .. 2025. 5. 8. 이전 1 다음 반응형
