반응형 의료기기 등급1 유럽 의료기기의 MDD와 MDR의 차이점 이해 소개 의료 기기 산업에 종사하는 경우 유럽 시장을 관리하는 최신 규제 프레임워크를 최신 상태로 유지하는 것이 중요합니다. 이 기사에서는 유럽 의료기기에 대한 MDD(의료기기 지침)와 MDR(의료기기 규정) 간의 중요한 차이점을 살펴보겠습니다. 이러한 차이점을 이해하는 것은 규정 준수 및 성공적인 시장 접근에 필수적입니다. 자세한 내용을 살펴보겠습니다! 법적 근거 및 범위 1993년에 제정된 MDD는 2021년 5월까지 EU에서 의료기기에 대한 기본 규제 프레임워크 역할을 했습니다. 그러나 2017년에 도입된 MDR은 MDD를 대체하여 2021년 5월 26일부터 적용되었습니다. 보다 엄격한 규정을 도입하여 의료 기기의 안전성과 효능. 또한 MDR은 이전에 MDD의 범위 밖에 있던 특정 제품을 포함하도록 규.. 2023. 5. 29. 이전 1 다음 반응형
