반응형 유럽 MDR5 의료기기 MDR PMCF 계획 및 보고서 작성: 종합 가이드 소개 유럽 연합에서 의료 기기 제조업체는 의료 기기 규정(MDR) 2017/745를 준수해야 합니다. 규제 요건의 일부로, MDR은 의료 기기의 지속적인 안전 및 성능 평가를 보장하기 위한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구의 중요성을 강조합니다. 이 포괄적인 가이드는 최신 지침을 준수하는 동시에 강력한 PMCF 계획 및 보고서를 개발하는 과정을 탐색하는 데 도움이 됩니다. 작성방법 가이드 MDR 법률 이해: 먼저 유럽연합 의료기기 규정(MDR) 2017/745를 숙지합니다. 이 법률은 유럽 시장에서 의료 기기에 대한 규제 프레임워크를 제공합니다. PMCF에 대한 요구사항을 구체적으로 요약한 부록 XIV에 초점을 맞춥니다. 지침 문서 참조: 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 MDR에 따라 PMC.. 2023. 6. 9. 의료기기 MDR 표준에 대한 Gap 분석을 위한 단계별 가이드 소개 의료 기기 제조의 속도가 빠른 세계에서는 규제 표준을 준수하는 것이 매우 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치의 안전과 효과를 보장하기 위해 반드시 충족되어야 하는 엄격한 요구 사항을 규정합니다. 철저한 간격 분석을 수행하면 부적합 영역을 식별하고 시정 조치를 위한 길을 터주는 데 도움이 됩니다. 본 블로그 게시물에서는 의료 기기의 MDR 표준에 대한 갭 분석을 작성하는 과정을 안내하는 단계별 가이드를 제공합니다. Gap 분석 단계 1단계: MDR 요구 사항 이해 먼저 MDR 표준에 설명된 특정 요구 사항을 숙지합니다. 이러한 기본 지식을 통해 규정 준수 범위를 파악하고 규정을 포괄적으로 이해할 수 있습니다. 2단계: 관련 문서 수집 의료 기기 및 현재 규정 준수 상태와 관련된 모든 관.. 2023. 6. 8. 유럽 MDR 의료 기기 등급 선택을 위한 단계별 가이드 소개 유럽 MDR 의료 기기 등급을 선택하는 것은 규정 준수 및 환자 안전을 보장하는 중요한 단계입니다. 여기에는 장치의 목적, 잠재적 위험 및 특성과 관련된 다양한 요소를 평가하는 작업이 포함됩니다. 이 기사에서는 분류 프로세스를 효과적으로 탐색하고 유럽 MDR에 따라 올바른 의료 기기 등급을 선택하는 데 도움이 되는 단계별 가이드를 제시합니다. 단계별 가이드 장치의 용도를 식별합니다: 의료 기기의 주요 목적과 기능을 명확하게 정의합니다. 인간의 질병 또는 부상을 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화하는 데 사용되는 방법을 고려합니다. 잠재적 위험 평가: 장치와 관련된 잠재적 위험을 평가합니다. 침습성, 신체와의 접촉 지속 시간, 환자에 대한 잠재적 손상 및 기기 기능의 중요도와 같은 요인을 고려합.. 2023. 6. 7. 의료 기기 MDR 약어 설명 : EMDN, EUDAMED, CS 소개 의료기기 규정(MDR)에는 규제 환경을 탐색하는 사람들에게 혼동을 줄 수 있는 몇 가지 약어가 포함되어 있다. 이 블로그 게시물에서, 우리는 세 가지 중요한 MDR 약어인 EMDN, EUDAMED, CS를 조명할 것이다. 이러한 약어를 이해하는 것은 유럽 연합 내 의료기기 산업에 관련된 모든 사람에게 중요하다. 각각의 의미와 의미를 명확히 하기 위해 각 항목에 대해 자세히 알아보겠습니다. EMDN - 유럽 의료 장치 명명법 유럽 의료기기 명명법(EMDN)은 유럽 연합 내에서 의료기기에 대한 표준화된 분류 시스템 역할을 한다. 이 시스템은 공통의 명명 및 코딩 구조를 제공하여 규제 당국, 제조업체, 의료 전문가 및 기타 이해관계자 간의 효과적인 의사소통 및 정보 교환을 촉진한다. EMDN은 의료기기를.. 2023. 6. 1. 유럽 의료기기의 MDD와 MDR의 차이점 이해 소개 의료 기기 산업에 종사하는 경우 유럽 시장을 관리하는 최신 규제 프레임워크를 최신 상태로 유지하는 것이 중요합니다. 이 기사에서는 유럽 의료기기에 대한 MDD(의료기기 지침)와 MDR(의료기기 규정) 간의 중요한 차이점을 살펴보겠습니다. 이러한 차이점을 이해하는 것은 규정 준수 및 성공적인 시장 접근에 필수적입니다. 자세한 내용을 살펴보겠습니다! 법적 근거 및 범위 1993년에 제정된 MDD는 2021년 5월까지 EU에서 의료기기에 대한 기본 규제 프레임워크 역할을 했습니다. 그러나 2017년에 도입된 MDR은 MDD를 대체하여 2021년 5월 26일부터 적용되었습니다. 보다 엄격한 규정을 도입하여 의료 기기의 안전성과 효능. 또한 MDR은 이전에 MDD의 범위 밖에 있던 특정 제품을 포함하도록 규.. 2023. 5. 29. 이전 1 다음 반응형
