반응형 위험관리2 MDR 2017/745 위험 관리(RM) 작성 방법 위험 관리의 중요한 측면과 MDR(의료 기기 규정) 2017/745 준수에 있어 그 중요성에 대해 자세히 설명하는 블로그에 오신 것을 환영합니다. 이 기사에서는 위험 관리 문서를 준비하고 포괄적인 위험 목록을 작성하는 과정을 안내합니다. 이러한 단계를 따르면 의료 기기와 관련된 잠재적 위험을 효과적으로 해결하고 MDR을 준수할 수 있습니다. 1단계: 위험 식별 및 나열 위험 관리의 첫 번째 단계는 의료 기기와 관련된 모든 잠재적 위험을 식별하고 나열하는 것입니다. 여기에는 철저한 브레인스토밍, 이전 위험 평가 검토 및 관련 이해 관계자와 상담이 포함됩니다. 장치 디자인, 사용된 재료, 의도된 용도 및 사용자 상호 작용과 같은 측면을 고려하십시오. 포괄적인 위험 목록을 작성함으로써 강력한 위험 관리 프로세.. 2023. 5. 29. MDR 2017/745 개정할 핵심 품질 문서 MDR(의료 기기 규정) 2017/745를 준수하기 위해 개정해야 하는 필수 품질 문서를 조명하는 블로그에 오신 것을 환영합니다. 이 문서에서는 개정 프로세스를 안내하여 주의가 필요한 특정 문서에 대한 통찰력을 제공합니다. 귀하가 의료 기기 제조업체이든 업계의 규제 측면에 관여하든 관계없이 이 가이드는 필요한 개정 사항을 자신 있게 탐색하는 데 도움이 될 것입니다. 품질 관리 시스템(QMS) 문서화 MDR을 준수하려면 QMS 문서를 검토하고 업데이트하는 것이 중요합니다. 여기에는 품질 정책, 절차, 작업 지침 및 양식을 다시 검토하는 것이 포함됩니다. QMS를 새로운 요구 사항에 맞추면 규정 준수를 위한 견고한 기반을 구축하고 의료 기기의 생산 및 유통에서 높은 표준을 유지하겠다는 약속을 입증할 수 .. 2023. 5. 29. 이전 1 다음 반응형
