반응형 기술문서2 MDR 2017/745 개정할 핵심 품질 문서 MDR(의료 기기 규정) 2017/745를 준수하기 위해 개정해야 하는 필수 품질 문서를 조명하는 블로그에 오신 것을 환영합니다. 이 문서에서는 개정 프로세스를 안내하여 주의가 필요한 특정 문서에 대한 통찰력을 제공합니다. 귀하가 의료 기기 제조업체이든 업계의 규제 측면에 관여하든 관계없이 이 가이드는 필요한 개정 사항을 자신 있게 탐색하는 데 도움이 될 것입니다. 품질 관리 시스템(QMS) 문서화 MDR을 준수하려면 QMS 문서를 검토하고 업데이트하는 것이 중요합니다. 여기에는 품질 정책, 절차, 작업 지침 및 양식을 다시 검토하는 것이 포함됩니다. QMS를 새로운 요구 사항에 맞추면 규정 준수를 위한 견고한 기반을 구축하고 의료 기기의 생산 및 유통에서 높은 표준을 유지하겠다는 약속을 입증할 수 .. 2023. 5. 29. MDR 2017/745 기술 문서 작성 방법 소개 의료 기기 규정의 세계를 탐색하는 것은 제조업체에게 어려운 작업이 될 수 있습니다. 세심한 주의가 필요한 한 가지 중요한 측면은 유럽 의료 기기 규정(MDR) 2017/745에 따라 기술 문서를 작성하는 것입니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 호환 기술 문서를 작성하는 기술을 마스터하는 방법에 대한 포괄적인 가이드를 제공합니다. 이제 이 필수 프로세스와 관련된 주요 단계를 자세히 살펴보겠습니다! 요구 사항 이해 MDR 2017/745를 준수하려면 기술 문서 요구 사항을 철저히 이해하는 것이 중요합니다. MDR은 기술 문서가 포괄적이고 최신이며 장치의 수명 주기 동안 액세스할 수 있어야 한다고 규정합니다. 기술 문서의 주요 구성 요소에는 일반적인 장치 설명, 설계 및 제조 정보, 위험 평가, 임상 .. 2023. 5. 29. 이전 1 다음 반응형
