의료 기기 MDR 약어 설명 : NB, SRN, UDI

소개

의료기기는 의료에서 중요한 역할을 하며, 의료기기와 관련된 다양한 약어를 이해하는 것이 중요하다. 이 기사에서, 우리는 NB, SRN, UDI와 같이 일반적으로 사용되는 몇 가지 의료 기기 약어를 설명할 것이다. 이러한 용어에 대한 지식을 얻음으로써 의료 기기 산업과 규제 환경을 더 잘 이해할 수 있습니다.

 

NB(심사기관)

심사기관(NB)는 의료 기기 분야에서 중요한 역할을 한다. 유럽연합(EU) 회원국이 지정한 통보 기관은 해당 EU 규정에 따라 의료기기의 적합성을 평가한다. 이들은 EU 지침 또는 규정 준수를 나타내는 CE 마킹 과정에서 중추적인 역할을 한다. 통보 기관은 유럽 시장에서 의료 기기의 안전과 효과를 보장하는 데 기여한다.

 

SRN(일련 번호)

일련 번호(SRN)는 개별 의료 기기를 식별하고 구별하는 데 필수적이다. 이러한 고유 식별자는 추적 가능성, 추적 및 특정 장치의 정확한 식별을 용이하게 한다. 일련 번호는 품질 관리, 리콜 관리 및 사후 시장 감시 목적에 매우 유용합니다. 이를 통해 제조업체와 규제 당국은 문제를 신속하게 파악하고 해결하여 환자의 안전을 보장할 수 있습니다.

 

UDI(고유 장치 식별)

고유 장치 식별(UDI) 시스템은 FDA 및 유럽연합 집행위원회와 같은 규제 당국이 라이프사이클 전체에 걸쳐 의료 장치를 고유하게 식별하기 위해 구현한다. UDI는 일련의 숫자 또는 영숫자 문자로 구성되며 제조업체 세부 정보, 제품 세부 정보, 버전 번호 및 프로덕션 식별자와 같은 장치별 정보를 통합합니다. UDI 시스템은 환자 안전을 강화하고, 기기 리콜을 간소화하며, 사후 시장 감시 및 규제 보고를 용이하게 한다.

 

결론

의료 기기의 세계를 탐구할 때 관련 약어를 숙지하는 것이 중요하다. NB(Notified Body), SRN(Serial Number) 및 UDI(Unique Device Identification)와 같은 용어를 이해하면 의료 기기의 제조, 추적 및 모니터링과 관련된 규제 환경과 프로세스에 대한 귀중한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 이러한 약어에 대한 정보를 지속적으로 확보하여 의료 기기 산업을 안심하고 탐색하고 이러한 필수 의료 도구의 안전하고 효과적인 사용에 기여하십시오.