반응형 전체 글65 MDR 2017/745 CER 문서 작성 방법 의료기기 산업에 종사하고 있으며 의료기기 규정(MDR) 2017/745에 따라 임상 평가 보고서(CER) 문서를 작성하는 방법에 대한 지침이 필요하십니까? 더 이상 보지 마세요! 이 문서에서는 MDR 2017/745의 요구 사항을 충족하는 체계적이고 규정을 준수하는 CER 문서를 작성하기 위한 단계별 접근 방식을 제공합니다. 이제 강력한 CER의 핵심 요소에 대해 자세히 알아보겠습니다. 장치 설명 MDR 2017/745 CER 문서 작성의 첫 번째 단계는 의료 기기에 대한 포괄적인 설명을 제공하는 것입니다. 세부 사양, 설계 기능 및 의도된 성능을 포함합니다. 또한 장치와 관련된 모든 관련 액세서리 또는 구성 요소를 언급하십시오. 이 섹션은 장치의 임상 데이터 및 규정 요구 사항 준수에 대한 후속 평가를.. 2023. 5. 29. MDR 2017/745 위험 관리(RM) 작성 방법 위험 관리의 중요한 측면과 MDR(의료 기기 규정) 2017/745 준수에 있어 그 중요성에 대해 자세히 설명하는 블로그에 오신 것을 환영합니다. 이 기사에서는 위험 관리 문서를 준비하고 포괄적인 위험 목록을 작성하는 과정을 안내합니다. 이러한 단계를 따르면 의료 기기와 관련된 잠재적 위험을 효과적으로 해결하고 MDR을 준수할 수 있습니다. 1단계: 위험 식별 및 나열 위험 관리의 첫 번째 단계는 의료 기기와 관련된 모든 잠재적 위험을 식별하고 나열하는 것입니다. 여기에는 철저한 브레인스토밍, 이전 위험 평가 검토 및 관련 이해 관계자와 상담이 포함됩니다. 장치 디자인, 사용된 재료, 의도된 용도 및 사용자 상호 작용과 같은 측면을 고려하십시오. 포괄적인 위험 목록을 작성함으로써 강력한 위험 관리 프로세.. 2023. 5. 29. MDR 2017/745 개정할 핵심 품질 문서 MDR(의료 기기 규정) 2017/745를 준수하기 위해 개정해야 하는 필수 품질 문서를 조명하는 블로그에 오신 것을 환영합니다. 이 문서에서는 개정 프로세스를 안내하여 주의가 필요한 특정 문서에 대한 통찰력을 제공합니다. 귀하가 의료 기기 제조업체이든 업계의 규제 측면에 관여하든 관계없이 이 가이드는 필요한 개정 사항을 자신 있게 탐색하는 데 도움이 될 것입니다. 품질 관리 시스템(QMS) 문서화 MDR을 준수하려면 QMS 문서를 검토하고 업데이트하는 것이 중요합니다. 여기에는 품질 정책, 절차, 작업 지침 및 양식을 다시 검토하는 것이 포함됩니다. QMS를 새로운 요구 사항에 맞추면 규정 준수를 위한 견고한 기반을 구축하고 의료 기기의 생산 및 유통에서 높은 표준을 유지하겠다는 약속을 입증할 수 .. 2023. 5. 29. MDR 2017/745 기술 문서 작성 방법 소개 의료 기기 규정의 세계를 탐색하는 것은 제조업체에게 어려운 작업이 될 수 있습니다. 세심한 주의가 필요한 한 가지 중요한 측면은 유럽 의료 기기 규정(MDR) 2017/745에 따라 기술 문서를 작성하는 것입니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 호환 기술 문서를 작성하는 기술을 마스터하는 방법에 대한 포괄적인 가이드를 제공합니다. 이제 이 필수 프로세스와 관련된 주요 단계를 자세히 살펴보겠습니다! 요구 사항 이해 MDR 2017/745를 준수하려면 기술 문서 요구 사항을 철저히 이해하는 것이 중요합니다. MDR은 기술 문서가 포괄적이고 최신이며 장치의 수명 주기 동안 액세스할 수 있어야 한다고 규정합니다. 기술 문서의 주요 구성 요소에는 일반적인 장치 설명, 설계 및 제조 정보, 위험 평가, 임상 .. 2023. 5. 29. MDR 2017/745 의료 기기 규정 변경 이해 소개 급변하는 의료 분야에서 의료 기기는 환자의 삶을 진단, 치료 및 개선하는 데 중추적인 역할을 합니다. 환자의 안전을 보장하고 규제 감독을 강화하기 위해 유럽 연합(EU)은 의료기기 규정(MDR)이라는 중대한 변화를 도입했습니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 변경의 이유와 의료 기기 산업에 미치는 영향에 대해 자세히 설명합니다. 따라서 유럽 의료 기기 검토의 이 혁신적인 변화를 살펴보겠습니다. 변화의 필요성 유럽의 의료기기 환경은 이전 규제 프레임워크가 수립된 이후 크게 발전했습니다. 급속한 기술 발전과 의료 기기의 복잡성 증가로 인해 보다 강력하고 투명한 규제 시스템이 필요하다는 것이 분명해졌습니다. MDR 변경의 주요 동기는 다음과 같이 요약할 수 있습니다. 환자 안전 강화 환자의 안전을 보장하.. 2023. 5. 29. 이전 1 ··· 10 11 12 13 다음 반응형
