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MDR 2017/745 개정할 핵심 품질 문서 MDR(의료 기기 규정) 2017/745를 준수하기 위해 개정해야 하는 필수 품질 문서를 ​​조명하는 블로그에 오신 것을 환영합니다. 이 문서에서는 개정 프로세스를 안내하여 주의가 필요한 특정 문서에 대한 통찰력을 제공합니다. 귀하가 의료 기기 제조업체이든 업계의 규제 측면에 관여하든 관계없이 이 가이드는 필요한 개정 사항을 자신 있게 탐색하는 데 도움이 될 것입니다. 품질 관리 시스템(QMS) 문서화 MDR을 준수하려면 QMS 문서를 검토하고 업데이트하는 것이 중요합니다. 여기에는 품질 정책, 절차, 작업 지침 및 양식을 다시 검토하는 것이 포함됩니다. QMS를 새로운 요구 사항에 맞추면 규정 준수를 위한 견고한 기반을 구축하고 의료 기기의 생산 및 유통에서 높은 표준을 유지하겠다는 약속을 입증할 수 .. 2023. 5. 29.
MDR 2017/745 기술 문서 작성 방법 소개 의료 기기 규정의 세계를 탐색하는 것은 제조업체에게 어려운 작업이 될 수 있습니다. 세심한 주의가 필요한 한 가지 중요한 측면은 유럽 의료 기기 규정(MDR) 2017/745에 따라 기술 문서를 작성하는 것입니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 호환 기술 문서를 작성하는 기술을 마스터하는 방법에 대한 포괄적인 가이드를 제공합니다. 이제 이 필수 프로세스와 관련된 주요 단계를 자세히 살펴보겠습니다! 요구 사항 이해 MDR 2017/745를 준수하려면 기술 문서 요구 사항을 철저히 이해하는 것이 중요합니다. MDR은 기술 문서가 포괄적이고 최신이며 장치의 수명 주기 동안 액세스할 수 있어야 한다고 규정합니다. 기술 문서의 주요 구성 요소에는 일반적인 장치 설명, 설계 및 제조 정보, 위험 평가, 임상 .. 2023. 5. 29.
MDR 2017/745 의료 기기 규정 변경 이해 소개 급변하는 의료 분야에서 의료 기기는 환자의 삶을 진단, 치료 및 개선하는 데 중추적인 역할을 합니다. 환자의 안전을 보장하고 규제 감독을 강화하기 위해 유럽 연합(EU)은 의료기기 규정(MDR)이라는 중대한 변화를 도입했습니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 변경의 이유와 의료 기기 산업에 미치는 영향에 대해 자세히 설명합니다. 따라서 유럽 의료 기기 검토의 이 혁신적인 변화를 살펴보겠습니다. 변화의 필요성 유럽의 의료기기 환경은 이전 규제 프레임워크가 수립된 이후 크게 발전했습니다. 급속한 기술 발전과 의료 기기의 복잡성 증가로 인해 보다 강력하고 투명한 규제 시스템이 필요하다는 것이 분명해졌습니다. MDR 변경의 주요 동기는 다음과 같이 요약할 수 있습니다. 환자 안전 강화 환자의 안전을 보장하.. 2023. 5. 29.
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