반응형 sscp1 유럽 의료기기 MDR SSCP 내용 이해 소개 유럽 의료 장치 규정(MDR)에 따라 특정 의료 장치 제조업체는 안전 및 임상 성능 요약(SSCP)이라는 간결한 문서를 준비해야 합니다. 이 기사는 규정 준수를 보장하고 의료 전문가와 환자에게 투명성을 제공하면서 MDR SSCP에 포함되어야 하는 내용을 탐구할 것입니다. SSCP 요구사항 장치 정보 먼저 의료 기기의 용도와 기능을 포함하여 의료 기기에 대한 자세한 설명을 제공합니다. 또한 식별 및 추적을 위해 할당된 UDI(Unique Device Identifier) 코드를 포함합니다. 사용 용도 및 대상 인구 기기가 설계된 의료 조건 또는 목적을 명시하여 사용 설명서를 명확하게 명시합니다. 또한 연령 또는 인구 통계학적 제한을 언급하여 대상 모집단을 정의합니다. 임상 평가 임상 조사, 연구 및 .. 2023. 6. 1. 이전 1 다음 반응형
