반응형 i 등급 의료기기 자가인증1 유럽 의료기기 등급 분류 : MDCG 2021-24 해설과 예시 유럽 의료기기 시장에 진출하려는 모든 기업과 전문가를 위한 EU MDR 등급 분류 핵심 총정리 유럽 의료기기 규정(EU MDR)에 따른 등급 분류는 의료기기 승인 과정에서 가장 첫 번째이자 중요한 단계입니다. 올바른 등급 분류는 인증 절차, 필요 문서, 그리고 비용에 직접적인 영향을 미칩니다. 이 블로그에서는 MDCG 2021-24 가이드라인을 기반으로 유럽 의료기기 등급 분류 체계를 세밀하게 살펴보고, 실제 예시를 통해 이해를 돕겠습니다.EU MDR 의료기기 분류 체계의 기본 이해 유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745에 따르면, 의료기기는 그 위험도에 따라 총 네 가지 등급으로 분류됩니다. 이 분류는 기기의 사용 목적과 내재된 위험을 고려하며, 규정의 부속서 VIII(Annex VIII)에 .. 2025. 5. 21. 이전 1 다음 반응형
