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MDR 용어7

의료 기기 MDR 용어 : MDN, MDS, MDT 및 EMDN 코드 이해 소개 의료 기기 규정의 영역에서 특정 코드는 규정 준수 및 추적성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 유럽 연합 의료기기 규정(MDR)을 탐색하는 경우 MDN, MDS, MDT 및 EMDN 코드의 중요성을 이해하는 것이 필수적입니다. 이 글에서는 각 코드의 의미와 목적을 자세히 살펴보고 MDR 프레임워크 내에서 각 코드의 역할에 대해 조명해 보겠습니다. 의료기기 MDR 용어 MDN 코드 Manufacturer Device Name Code (제조업체 장치 이름 코드): MDN 코드는 제조업체가 각 의료 기기에 할당하는 고유 영숫자 식별자입니다. 이 코드는 유형, 모델 및 버전과 같은 특정 장치 세부 정보를 통합하여 정확한 식별 및 추적을 가능하게 합니다. MDN 코드는 디바이스 추적성을 확립하고 규제 .. 2023. 6. 29.
의료 기기 MDR 약어 설명 : EMDN, EUDAMED, CS 소개 의료기기 규정(MDR)에는 규제 환경을 탐색하는 사람들에게 혼동을 줄 수 있는 몇 가지 약어가 포함되어 있다. 이 블로그 게시물에서, 우리는 세 가지 중요한 MDR 약어인 EMDN, EUDAMED, CS를 조명할 것이다. 이러한 약어를 이해하는 것은 유럽 연합 내 의료기기 산업에 관련된 모든 사람에게 중요하다. 각각의 의미와 의미를 명확히 하기 위해 각 항목에 대해 자세히 알아보겠습니다. EMDN - 유럽 의료 장치 명명법 유럽 의료기기 명명법(EMDN)은 유럽 연합 내에서 의료기기에 대한 표준화된 분류 시스템 역할을 한다. 이 시스템은 공통의 명명 및 코딩 구조를 제공하여 규제 당국, 제조업체, 의료 전문가 및 기타 이해관계자 간의 효과적인 의사소통 및 정보 교환을 촉진한다. EMDN은 의료기기를.. 2023. 6. 1.
의료기기 MDR 약어 설명: MDCG, MDD, MDR 소개 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치 산업에서 이해하는 데 필수적인 다양한 약어를 포함합니다. 본 기사에서는 규제 프레임워크 내에서 MDCG, MDD 및 MDR의 약어 의미와 중요성을 탐구하고 이들의 역할을 조명할 것입니다. 의료 기기 조정 그룹 (MDCG) MDCG(Medical Device Coordination Group)는 유럽 위원회가 MDR의 구현과 해석을 지원하기 위해 설립한 전문가 패널입니다. MDCG는 규제 당국과 이해관계자들에게 의료기기와 관련된 다양한 주제에 대한 지침과 권고사항을 제공하여 유럽연합 전체에 걸쳐 조화로운 접근 방식을 보장합니다. 의료기기 지침 (MDD) 의료 장치 지침(MDD)은 MDR이 도입되기 전 유럽 연합에서 의료 장치에 대한 이전의 규제 프레임워크였습니다... 2023. 6. 1.
의료 기기 MDR 약어 설명: IFU, IVDMD, IVDR, MAA 소개 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치 업계에서 이해하는 데 필수적인 광범위한 약어를 포함합니다. 이 기사에서는 IFU, IVDMD, IVDR 및 MAA의 약어를 설명하여 MDR 프레임워크 내에서 의미와 중요성을 조명합니다. 사용 설명서 (IFU) IFU(사용 설명서)는 제조업체가 의료 기기와 함께 제공하는 중요한 문서입니다. 이러한 지침에는 장치의 의도된 사용, 적절한 취급, 보관, 세척, 멸균 및 모든 주의사항 또는 경고에 대한 필수 정보가 포함되어 있습니다. IFU는 의료 전문가와 최종 사용자가 기기를 안전하고 효과적으로 작동하는 방법을 이해하는 데 도움이 됩니다. 체외 진단 의료 장치 (IVDMD) IVDMD(In Vitro Diagnostic Medical Devices)는 진단, 모니터링 .. 2023. 6. 1.
의료기기 MDR 약어 설명: DoC, GSPR, HCP 소개 의료 기기 규정을 준수하는 것은 환자의 안전과 제품 효과를 보장하기 위해 매우 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치 산업에서 중요한 역할을 하는 다양한 약어를 포함합니다. 이 기사에서는 MDR 프레임워크 내에서 DoC, EC, GSPR 및 HCP의 약어를 설명하고 그 의미와 의미를 조명합니다. 적합성 선언 (DoC) - DoC Declaration of Conformity 적합성 선언(DoC)은 제조업체 또는 제조업체의 권한 있는 대리인이 발행하는 중요한 문서입니다. 의료 기기가 MDR에 설명된 필수 요구 사항을 준수함을 선언합니다. DoC는 장치가 필요한 안전 및 성능 표준을 충족하고 유럽 연합(EU) 시장에 출시될 수 있다는 증거로 사용됩니다. 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR.. 2023. 6. 1.
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