반응형 MDR 등급분류1 유럽 MDR 의료 기기 등급 선택을 위한 단계별 가이드 소개 유럽 MDR 의료 기기 등급을 선택하는 것은 규정 준수 및 환자 안전을 보장하는 중요한 단계입니다. 여기에는 장치의 목적, 잠재적 위험 및 특성과 관련된 다양한 요소를 평가하는 작업이 포함됩니다. 이 기사에서는 분류 프로세스를 효과적으로 탐색하고 유럽 MDR에 따라 올바른 의료 기기 등급을 선택하는 데 도움이 되는 단계별 가이드를 제시합니다. 단계별 가이드 장치의 용도를 식별합니다: 의료 기기의 주요 목적과 기능을 명확하게 정의합니다. 인간의 질병 또는 부상을 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화하는 데 사용되는 방법을 고려합니다. 잠재적 위험 평가: 장치와 관련된 잠재적 위험을 평가합니다. 침습성, 신체와의 접촉 지속 시간, 환자에 대한 잠재적 손상 및 기기 기능의 중요도와 같은 요인을 고려합.. 2023. 6. 7. 이전 1 다음 반응형
