반응형 GSPR3 의료기기 MDR 약어 설명: DoC, GSPR, HCP 소개 의료 기기 규정을 준수하는 것은 환자의 안전과 제품 효과를 보장하기 위해 매우 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치 산업에서 중요한 역할을 하는 다양한 약어를 포함합니다. 이 기사에서는 MDR 프레임워크 내에서 DoC, EC, GSPR 및 HCP의 약어를 설명하고 그 의미와 의미를 조명합니다. 적합성 선언 (DoC) - DoC Declaration of Conformity 적합성 선언(DoC)은 제조업체 또는 제조업체의 권한 있는 대리인이 발행하는 중요한 문서입니다. 의료 기기가 MDR에 설명된 필수 요구 사항을 준수함을 선언합니다. DoC는 장치가 필요한 안전 및 성능 표준을 충족하고 유럽 연합(EU) 시장에 출시될 수 있다는 증거로 사용됩니다. 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR.. 2023. 6. 1. MDR GSPR Checklist 작성 방법 소개 의료기기의 경우 우수 안전 및 성능 관행(GSPR) 요구사항을 준수하는 것이 중요하다. 의료 기기가 필요한 규정과 표준을 충족시키려면 잘 구성된 GSPR 점검표가 필수적이다. 이 기사에서는 적용 가능한 요구사항을 충족하고 규정 준수의 길을 안내하는 GSPR 체크리스트를 작성하는 방법에 대한 자세한 단계별 가이드를 제공합니다. 체크리스 단계별 참고사항 1단계: GSPR 요구 사항 이해 먼저 관할 구역에 적용되는 특정 GSPR 요구 사항을 숙지하는 것이 중요합니다. 여기에는 유럽 연합의 의료 장치 규정(MDR) 또는 체외 진단 규정(IVDR) 또는 해당 국가의 기타 관련 규정을 준수하는 것이 포함될 수 있습니다. 최신 요구 사항을 계속 업데이트하여 체크리스트가 규정을 준수하는지 확인하십시오. 2단계: .. 2023. 5. 31. MDR_일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR)_요구사항 이해 소개 유럽 연합의 의료 기기 규정(MDR)을 준수하려면 GSPR(일반 안전 및 성능 요구 사항)을 이해하는 것이 중요합니다. 이 기사에서는 GSPR 요구 사항에 대한 포괄적인 가이드를 제공하고 제조업체가 MDR 준수의 복잡한 환경을 탐색하는 데 도움이 되는 주요 리소스 및 지침을 간략하게 설명합니다. 요구사항 이해 MDR 2017/745 부록 1 의료 기기에 적용되는 특정 GSPR 조항을 숙지하는 것이 중요합니다. GSPR은 MDR의 부록 I에서 찾을 수 있으며 기기 설계, 제조, 라벨링, 임상 평가, 위험 관리 및 시판 후 감시를 포함한 광범위한 측면을 다룹니다. 규정 자체를 탐색하면 유럽 연합이 명시한 정확한 의무와 기대에 대한 중요한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 유럽 위원회의 MDR 구현 및 지.. 2023. 5. 31. 이전 1 다음 반응형
