반응형 의료기기 동등성 심사1 미국 FDA 의료기기 동등성 찾기 가이드 미국 의료기기 시장 진출을 준비 중이신가요? FDA 인증은 필수 관문이며, 특히 510(k) 과정에서 가장 중요한 것이 바로 '동등성(Substantial Equivalence)' 증명입니다. 오늘은 FDA 동등성 의료기기를 효과적으로 찾는 방법에 대해 알아보겠습니다. FDA 의료기기 등급 분류 시스템 이해하기미국 FDA는 의료기기를 위험도에 따라 세 가지 등급으로 분류합니다: Class I: 저위험 의료기기- 전체 의료기기의 약 30% - 단순한 설계와 낮은 위험성 - 대부분 시판 전 등록(Registration)만 필요 - 예: 반창고, 메스, 청진기 Class II: 중등도 위험 의료기기- 전체 의료기기의 약 60-70% - 일반 규제만으로는 안전성과 효능 확인 불충분 - 주로 510(k) 신고 필.. 2025. 5. 12. 이전 1 다음 반응형
