의료기기 MDR 연장된 전환 기간 및 범위 질문 및 답변

소개

의료기기 규제(MDR)는 의료기기를 새로운 규제 프레임워크로 원활하게 전환할 수 있도록 확장된 과도기를 도입했습니다. 이 기사에서는 확장의 범위를 살펴보고 확장의 이점을 얻을 수 있는 장치를 설명합니다. 또한, 우리는 MDR에 따른 과도기와 관련된 일반적인 질문들을 다룰 것입니다.

 

질문 & 답변

1. 어떤 장치가 전환 기간 연장의 혜택을 받을 수 있습니까?

'레거시 장치'만이 연장된 전환 기간의 혜택을 받을 수 있습니다. MDCG 2021-252에 따라 '레거시 장치'는 MDR의 경과 규정에 따라 특정 조건이 충족될 경우 MDR의 적용일(즉, 2021년 5월 26일) 이후 시장에 출시되는 장치로 이해해야 합니다. 이러한 장치는 다음과 같습니다:

 

• 지침 93/42/EEC(MDD)에 따른 클래스 I 장치이며, EC 선언이 있는 장치 적합성 평가가 2021년 5월 26일 이전에 작성되었으며 적합성 평가에 대해 작성되었습니다. MDR에 따른 절차는 통보를 받은 기관의 참여를 요구합니다;

 

• 지침 90/385/EEC에 따라 발급된 유효한 EC 인증서가 적용되는 장치 (AIMDD) 또는 2021년 5월 26일 이전의 MDD.

2024년 5월 26일 이후의 과도기 연장은 다음 조건이 제시된 경우에만 적용됩니다

제120조 (3c)항에 따라 MDR이 이행됩니다. 해당 인증서가 있는 장치의 경우 2023년 3월 20일 이전에 만료되었으며, 또한 제120조 제2항의 두 번째 호에 명시된 조건 (a) 또는 (b), MDR이 충족되어야 합니다.

 

2. MDR에 따라 이미 인증을 받은 장치가 연장된 전환 기간의 혜택을 받을 수 있습니까?

예, 통보 기관에서 MDD/AIMDD 인증서를 철회하지 않은 경우. 신고기관은 제조사가 더 이상 관련 법적 요건을 충족하지 못하거나 비례성의 원칙을 고려하여 인증서를 발급하지 말았어야 하는 경우 인증서를 철회할 수 있습니다. 장치의 MDR 인증은 통보 기관이 MDD/AIMDD 인증서를 철회해야 하는 이유가 아닙니다. 즉, '레거시 장치'와 해당 MDR 호환 장치를 관련 과도기가 끝날 때까지 동시에 시장에 출시할 수 있습니다.

 

3. 제조업체가 MDR에 따라 적용하기를 원하지 않는 '레거시 장치'는 어떻습니까?

제조업체는 MDR에 따라 '레거시 장치'를 신청할 의무가 없습니다. 그럼에도 불구하고, 장치가 2023년 3월 20일 이후 및 5월 26일 이전에 만료되는 인증서의 적용을 받는 경우 2024년, 그들은 2024년 5월 26일까지 과도기 연장의 혜택을 받습니다. 제120조 (3c)항 (a)항부터 (c)항까지에 명시된 조건을 충족할 것. 제조업체가 그렇지 않은 경우 2024년 5월 26일까지 적합성 평가를 위한 신청서를 제출합니다. 전환 기간은 다음 날짜에 종료됩니다. 2024년 5월 26일.

 

4. 연장된 전환 기간이 2027년 12월 31일에 종료되는지 아니면 2028년 12월 31일에 종료되는지를 결정하기 위해 어떤 분류 규칙이 적용됩니까?

기기의 위험 등급에 따라 새로운 과도기를 규정하는 제120조(3a)항 MDR의 목적상 MDR의 부속서 VIII에 규정된 분류 규칙이 적용됩니다. MDR의 분류 규칙에 따라 다른 위험 등급이 발생하는 경우 인증서에 표시된 장치의 위험 등급이 전환 기간의 종료 날짜를 결정하는 위험 등급과 다를 수 있습니다.

그러나 과도기 동안 기기의 위험 등급이 결정되어야 하는 경우 적용 가능한 MDR 요건(예: PSUR과 관련하여), 기기의 등급은 MDD 분류 규칙에 따라 설정된 것입니다(MDCG 2021-25 참조).

 

5. 연장된 전환 기간이 맞춤형 장치에도 적용됩니까?

새로운 조항 120(3f) MDR은 클래스 III 맞춤형 이식 가능 장치에 대한 특정 과도기를 도입했습니다. 다른 모든 맞춤형 장치는 시장에 출시될 수 있습니다

제조업체가 MDR의 부속문서 XIII에 따라 성명서를 작성한 후, 등급 III 맞춤형 이식형 장치의 적합성 평가는 통보된 신체의 참여를 요구합니다. 새로운 경과규정에 따라 2026년 5월 26일까지 관련 증명서 없이 제 III급 III 맞춤형 임플란트 장치를 시판할 수 있고, 제조업체가 2024년 5월 26일까지 통지 기관에 적합성 평가를 위한 신청서를 제출하고 2024년 9월 26일까지 통지 기관과 서면 계약을 체결한 경우입니다.

 

6. 인증서가 2023년 3월 20일 이전에 만료되고 관할 당국이 제59조 MDR에 따라 수정을 허가하거나 제97조 MDR을 적용한 경우 전환 기간은 얼마나 됩니까?

개정 규정 2023/607의 시행 전에 만료된 인증서 (즉, 2023년 3월 20일)은 다음의 경우에만 유효한 것으로 간주됩니다.

 

• 인증서 만료일 이전에 제조업체와 통보받은 기관이 만료된 인증서가 적용되는 장치 또는 해당 장치를 대체할 장치와 관련하여 적합성 평가를 위한 서면 계약에 서명한 경우,

 

• 또는 국가 관할 당국이 제59조 제1항에 따라 변경을 허가한 경우

MDR 또는 제97조 (1) MDR에 따라 제조자는 지정된 기간 내에 해당 적합성 평가 절차를 수행해야 합니다(두 번째 참조)

제120조 제2항 각 호). 국가적인 감가상각이 시간적으로 제한되거나 제조자가 휴대하도록 요구된 경우에도 제120조 (3c) MDR에 규정된 조건이 충족될 경우, 해당 기기는 2027년 12월 31일 또는 2028년 12월 31일까지의 전체 전환 기간으로부터 이익을 얻습니다. 인증서는 철회되지 않는 한 해당 전환 기간이 끝날 때까지 유효한 것으로 간주됩니다.